藥品不良反應(ADR)

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ADR消息(105年 104年 103年 102年 101年 100年 99年 98年 97年 96年)

  

發佈日期 公告日期 有效日期 標  題 內  容 附  件
99/12/01 99/12/01 100/12/01 有關含阿斯巴甜(Aspartame)成分藥品之許可證持有者,應於100年6月1日前於仿單中加註相關警語 有關含阿斯巴甜(Aspartame)成分藥品之許可證持有者,應於100年6月1日前於仿單中加註「本品含阿斯巴甜(Aspartame)賦形劑,苯酮尿症患者(Phenylketonurics)不宜使用」警語 20101129-aspartame.pdf
99/12/01 99/12/01 100/12/01 公告含clopidogrel成分藥品再評估相關事宜。 公告含clopidogrel成分藥品再評估相關事宜。 20101129-clopidogrel.pdf
99/11/23 99/11/23 100/11/30 食品藥物管理局說明benfluorex藥品可能引起心臟瓣膜疾病之不良反應,衛生署自77年已廢止其許可證 據媒體報導治療糖尿病藥品之benfluorex成分具有導致心臟病之風險,因此於歐洲下市。經查該成分藥品,可能引起心臟瓣膜疾病,法國及葡萄牙均於2009年底將該藥品撤離市場,基於用藥安全考量歐盟EMA也建議其他會員國將該成分藥品撤離市場。  DOH新聞稿.pdf
99/11/22 99/11/22 100/11/30 食品藥物管理局說明含Propoxyphene成分藥品之用藥安全資訊 美國FDA近期發布有關Propoxyphene成分藥品之用藥安全資訊,依據研究發現,過量使用含該成分藥品可能產生心臟毒性之風險,引起心臟節律不正常,經評估其風險大於臨床效益,因此決議將含該成分藥品撤離市場。 DOH新聞稿.pdf
99/11/09

 

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檢送含性腺激素釋放素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含性腺激素釋放素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20101104-GnRH.pdf
99/10/29

 

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檢送含Bisphosphates雙磷酸鹽類成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含Bisphosphates雙磷酸鹽類成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20101028-Bisphosphate.pdf
99/10/22

 

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100/10/31

 

食品藥物管理局提醒:性腺激素釋放素(Gonadotropin-releasing hormone,GnRH)促進劑類藥品之安全資訊 近日美國 FDA 發布有關治療前列腺癌藥品「性腺激素釋放素促進劑
(Gonadotropin-releasing hormone agonist,GnRH agonist),以下簡稱GnRH 促進劑」之藥品安全資訊。依據文獻發現,該類藥品可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病(例如:心臟病發作、心臟猝死、中風)之風險,因此美國 FDA要求該類藥品仿單加刊相關警語及注意事項。 
DOH新聞稿.pdf
99/10/19

 

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公告含rosiglitazone成分藥品安全性之再評估相關事宜。

 

公告含rosiglitazone成分藥品安全性之再評估相關事宜。 20101018-rosiglitazone.pdf
99/10/18

 

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公告含sibutramine成分藥品安全性再評估未獲通過,廢止該成分藥品許可證相關事宜 公告含sibutramine成分藥品安全性再評估未獲通過,廢止該成分藥品許可證相關事宜 20101013-sibutramine.pdf
99/10/09 99/10/09 100/10/3 食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品,自10月11日起廢止所有該成分藥品許可證,許可證持有藥商應於1個月內收回市售品 針對減重支持療法藥品sibutramine之前一波(99年9月16日)風險效益評估之後,衛生署食品藥物管理局持續蒐集彙整該成分藥品之國內、外相關資訊,並密切注意各國衛生主管機關之管理規定。根據綜合評估最新資料,澳洲TGA於2010年10月8日公布,含sibutramine成分藥品將撤離澳洲市場;美國FDA亦於2010年10月8日公布,原廠藥商亞培公司自願將該成分藥品撤離美國市場。衛生署食品藥物管理局於10月8日、9日立即召開會議,根據各國最新評估資料,確認該成分藥品之風險高於臨床效益,因此,廢止所有該成分藥品許可證。
衛生署食品藥物管理局依據藥事法第48條及第80條之規定,自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證,並要求該成分藥品許可證持有藥商應於1個月內收回市售品,藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。違反規定者將依藥事法第94條處新台幣2∼10萬元。另外食品藥物管理局提醒正在使用該成分藥品之患者,應立即回診主治醫師,與醫師討論,調整處方,尋求其他替代治療。
sibutramine下市.pdf
99/09/27

 

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100/09/30

 

食品藥物管理局說明媒體報導「臺灣首例疑似使用Avandia藥品致死案例」

 

有關媒體報導,國內「疑服梵蒂雅致死 台灣首例」。食品藥物管理局說明如下:經查,該個案為96(2007)年之不良反應通報案例,係67歲男性,有高血壓、糖尿病病史,使用Avandia治療糖尿病2年多,血糖控制也良好,後來忽然猝死。 DOH新聞稿.pdf
99/09/27 99/09/27 100/09/30 食品藥物管理局說明rosiglitazone成分藥品各國使用現況 糖尿病用藥rosiglitazone因心血管風險備受各國衛生主管機關關注。歐盟EMA於99年9月23日建議會員國,在藥商提出新事證證明此類藥品臨床效益大於風險前,要求該成分藥品暫時停止販售。  DOH新聞稿.pdf
99/09/20

 

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有關媒體報導,使用Avastin(bevacizumab)癌症標靶藥品治療眼睛黃斑部病變,導致病患中風及失明乙案 有關媒體報導,有醫師未依藥品許可證所載之適應症,使用Avastin(bevacizumab)癌症標靶藥品治療眼睛黃斑部病變,導致病患中風及失明乙案,請轉知所屬會員,確實依說明段三辦理 20100920-AVASTIN.pdf
99/09/17

 

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100/09/30

 

食品藥物管理局說明sibutramine成分藥品之風險效益評估情形 用於體重控制支持療法之 sibutramine 成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於今( 2010 )年 1 月建議各會員國暫停販售,目前各會員國均採暫停販售措施,尚未有任何國家要求該藥品下市。美國 FDA 則於 9 月 15 日 召開專家委員會討論,建議下市與維持上市之投票結果為 8 : 8 ,目前美國 FDA 尚未作出最後之決議。 http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=6378&classifysn=4

.pdf

 

99/09/16

 

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檢送含tigecycline成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含tigecycline成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20100915-tigecycline.pdf
99/09/13 99/09/13 100/09/30 食品藥物管理局提醒醫師,衛生署並未核准Avastin®藥品治療黃斑性病變之適應症 外電報導,大陸發生疑似使用癌症標靶藥品Avastin®(bevacizumab)治療黃斑部病變,導致病人出現失明等不良反應。 http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=25&level_no=1&doc_no=77115.pdf

 

99/09/13 99/09/13 100/09/13 送含sibutramine成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含sibutramine成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20100909-sibutramine.pdf
99/09/10 99/09/10 100/09/30 食品藥物管理局提醒醫師,應儘量避免使用含 Gadolinium 成分顯影劑於患有嚴重腎臟疾病之病人 美國食品藥物管理局近日發布含gadolinium 成分顯影劑之用藥安全資訊,由於患有嚴重腎臟疾病之病人使用含gadolinium 成分顯影劑時,可能產生罕見嚴重之系統性腎臟纖維化病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis;NSF)。  DOH新聞稿.pdf
99/09/08 99/09/08 100/09/30 食品藥物管理局提醫療人員使用tigecycline成分藥品之用藥安全資訊 美國 FDA近期發布 tigecycline成分 藥品 (藥品名稱 Tygacil)之安全資訊,依據臨床試驗所得結果,顯示使用 tigecycline成分 藥品, 相較於其他抗感染藥品,有增加病患死亡之風險 。  DOH新聞稿.pdf
 
99/09/08 99/09/08 100/09/30 提升病人用藥安全及品質,衛生署將針對高風險藥品建立主動監控機制及資訊平台 為進一步為民眾用藥安全把關,衛生署食品藥物管理局宣布自今年開始,分年分階段建立以本土資料庫為主之藥品安全主動監控機制,針對高風險藥品,主動截取病患就診及用藥紀錄,整合國內相關健康醫療資料庫(包括:健保資料庫、醫院醫令系統等),監控、評估、分析其不良反應結果。  DOH新聞稿.pdf
99/09/03 99/09/03 100/09/30 食品藥物管理局再次說明sibutramine成分藥品之風險效益 美國 FDA 將於 9 月 15 日 再次召開會議,討論含 sibutramine 成分藥品之風險及使用效益。 食品藥物管理局已針對 全國藥物不良反應通報資料,進行彙整分析,並將於 9 月 16 日 召開藥物安全評估委員會進一步評估。食品藥物管理局將持續密切監控其風險效益,並隨時掌握國外對該藥品的管理措施。 http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=6309&classifysn=4.pdf

 

99/09/02 99/09/02 100/09/02 檢送含Lamotrigine成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含Lamotrigine成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20100901-lamictal.pdf.pdf
99/08/30 99/08/30 100/08/30 公告含orciprenaline sulphate成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜 公告含orciprenaline sulphate成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜 20100827-orciprenaline.pdf.pdf
99/08/25 99/08/25 100/08/31 食品藥物管理局提醒,醫師未依藥品許可證所載之適應症而為藥品之處方,病患所產生之藥害,將無法獲得藥害救濟給付 依據國內媒體報導,有醫師未依藥品許可證所載之適應症,使用癌症標靶藥品治療眼睛黃斑部病變,導治病患出現中風及失明等不良反應。  DOH新聞稿.pdf
99/08/24 99/08/24 100/08/31 食品藥物管理局再度提醒巴金森氏症藥品Stalevo®之用藥安全資訊 美國FDA近期發布有關巴金森氏症藥品Stalevo®(含entacapone、carbidopa及levodopa三種成分之複方製劑)之安全資訊。 DOH新聞稿.pdf
99/08/23 99/08/23 100/08/31 食品藥物管理局說明非類固醇抗炎藥品(NSAIDs)之用藥安全資訊 台灣大學最近發表於stroke期刊之研究報告(Jul 29, 2010)指出,利用台灣全民健康保險研究資料庫,以2006年、20歲以上之28424位缺血性中風患者及9456位出血性中風患者進行分析,發現使用非類固醇抗炎藥品(non-steroid anti-inflammatory drug, NSAIDs)(如ibuprofen、diclofenac、ketorolac、celecoxib、naproxen..等)可能會增加中風之風險  DOH新聞稿.pdf
99/08/23 99/08/23 100/08/31 有關「含Mannitol成分注射劑」之使用安全資訊 有關「含Mannitol成分注射劑」之使用安全資訊 990823-含Mannitol成分注射劑.pdf
 
99/08/19 99/08/19 100/08/31 含daptomycin成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」 含daptomycin成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」 819-daptomycin.pdf
99/08/18 99/08/18 100/08/31 食品藥物管理局說明美國FDA建議將midodrine成分藥品撤離市場之相關資訊 美國FDA近期發布有關含midodrine成分藥品之用藥資訊。該藥品主要作為治療血壓過低、直立性低血壓之用,因屬治療嚴重或危及生命疾病之藥品,故1996年美國FDA採快速核准方式,核准該藥品上市,惟上市後廠商仍須提供相關上市後試驗資料,以證明其臨床效益。 DOH新聞稿.pdf
99/08/16 99/08/16 100/08/31 食品藥物管理局提醒醫療人員及病患使用lamotrigine成分藥品可能發生嚴重但罕見的無菌性腦膜炎 美國FDA於近期發布lamotrigine成分藥品(藥品名稱Lamictal)之安全資訊,根據美國1994年12月至2009年11月間,超過4600萬筆處方該藥品之紀錄,有40件嚴重但罕見之無菌性腦膜炎(aseptic meningitis)的案例。  DOH新聞稿.pdf
99/08/06 99/08/06 100/08/31 食品藥物管理局提醒使用含daptomycin藥品之用藥資訊 美國FDA近期發布含daptomycin藥品之用藥安全資訊,依據該藥品相關個案報告及上市後不良反應通報資料,發現自2004年至2010年,有7件疑似使用該藥品導致肺部嗜伊紅血症(eosinophilic pneumonia)之案例。 DOH新聞稿.pdf
99/08/05 99/08/05 100/08/05 含leflunomide成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 含leflunomide成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員  20100802-Leflunomide.pdf
 
99/07/28 99/07/28 100/07/31 公告行政院衛生署食品藥物管理局(FDA 藥字第0991408450號) 函 基於含carbamazepine成分藥品有導致嚴重皮膚過敏之不良反應之虞,及為確實提供病人服用該成分藥品之用藥資訊,惠請 轉知所屬會員應加強藥袋之標示,以提醒病人謹慎監視其可能之不良反應之虞,同時醫師或藥事人員,於交付處方時,再次提醒病人注意,請 查照。 DOH公告.pdf
99/07/28 99/07/28 100/07/28 公告含carbamazepine成分藥品仿單加刊警語相關事宜 公告含carbamazepine成分藥品仿單加刊警語相關事宜 20100728-Carbamazepine-PI2.pdf.pdf
99/07/26 99/07/26 100/07/26 含orciprenaline sulphate成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」 含orciprenaline sulphate成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」 20100722-bronchodilator.pdf.pdf
99/07/19 99/07/19 100/07/31 食品藥物管理局提醒:使用leflunomide成分藥品應謹慎監視病患肝功能 美國FDA近期發布含leflunomide藥品之用藥資訊,要求含該成分藥品仿單,應以加框警語(Boxed Warning),說明含該成分藥品不應使用於患有肝臟疾患或肝臟酵素異常之病患,亦不可與其他可能造成肝臟損傷之藥品併用。 DOH新聞稿.pdf
99/07/16 99/07/16 100/07/31 食品藥物管理局說明第二型糖尿病治療藥物梵帝雅(Avandia)之評估情形 衛生署於2010年7月15日召開藥物安全評估委員會,會中討論第二型糖尿病治療藥物rosiglitazone maleate(藥品名Avandia)之風險與臨床效益。 DOH新聞稿.pdf
99/07/15 99/07/15 100/07/31 食品藥物管理局提醒抗瘧疾藥品奎寧之用藥安全資訊 美國食品藥物管理局(FDA)近日發布含奎寧(Quinine)成分藥品之用藥安全資訊,依據美國不良反應通報資料,發現多起因醫師未依FDA核准適應症使用含奎寧成分藥品,而引起嚴重不良反應事件 DOH新聞稿.pdf
99/07/15 99/07/15 100/07/31 食品藥物管理局提醒醫療人員及病患使用Lyrica藥物可能導致自殺意念或企圖之副作用 加拿大衛生部於99年7月13日發布一則藥品安全訊息,依據加拿大自94年7月至98年12月間接獲的17件自殺傾向的通報案例,使用pregnable藥品(商品名Lyrica,利瑞卡膠囊)可能有導致患者產生自殺意念或企圖的風險,惟因果關係無法確定。 DOH新聞稿.pdf
99/07/13 99/07/13 101/07/13 公告函Pyrin類藥品安全性再評估未獲通過相關事宜 公告函Pyrin類藥品安全性再評估未獲通過相關事宜。凡持有pyrin類藥品之isopropylantipyrin及ephedrylisopropyl antipyrin成分或其他名稱之相同成分許可證廠商,應自公告日(99年7月1日)起,立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售 20100712-pyrine.pdf
99/07/12 99/07/12 100/07/31 提升使用carbamazepine藥品之病人用藥安全,衛生署將加強管理並建置三道把關機制 為提升病人用藥安全,確保病人使用carbamazepine(以下簡稱CBZ)成分藥品時,確實被告知服藥後可能發生之風險及發生不良反應時之因應措施,衛生署研擬建置三道把關程序  DOH新聞稿.pdf
99/07/09 99/07/09 100/07/31 食品藥物管理局提醒使用orciprenaline sulphate藥品治療氣喘或支氣管痙攣,應注意心臟方面之副作用,並將針對該成分藥品進行再評估 英國衛生部(MHRA)近期評估氣喘及支氣管痙攣治療藥品orciprenaline sulphate之風險及臨床效益,認為其導致心臟方面副作用的風險高於臨床效益,因此將於2010年9月30日將該成分藥品撤離英國市場。 DOH新聞稿.pdf
99/07/05 99/07/05 100/07/05 為保障民眾用藥安全,並加強上市藥品之安全監控,請加強藥品不良反應通報 本局為健全藥品風險管理之際,除加強新藥安全監控外,亦對國人常用之藥品及常見不良反應加強監控。如Ramosetron, nilotinib,非類固醇消炎止痛藥(NSAIDs)等引起肝腎及心血管方面之不良反應,及carbamazepine引起嚴重皮膚不良反應。  20100702-Report.pdf
 
99/06/30 99/06/30 100/06/30 公告含Promethazine HCl注射劑藥品仿單加註警語相關事宜 公告含Promethazine HCl注射劑藥品仿單加註警語相關事宜。含Promethazine HCl注射劑藥品,有導致兒童呼吸抑制之風險,且可造成注射部位周圍之組織損傷。 20100628-promethazine.pdf
99/06/30 99/06/30 100/06/30 有關Nexavar藥品(sorafenib)之藥品安全性資訊風險溝通表 有關Nexavar藥品(sorafenib)之藥品安全性資訊風險溝通表,如附件。 20100628-Nexavar2.pdf
99/06/30 99/06/30 100/06/30 有關血管張力素受體阻斷劑(angiotensin receptor blocker, ARB)藥品之藥品安全資訊風險溝通表 有關血管張力素受體阻斷劑(angiotensin receptor blocker, ARB)藥品之藥品安全資訊風險溝通表,如附件。  20100628-ARB2.pdf
99/06/25 99/06/25 100/06/30 食品藥物管理局說明美國FDA宣布藥廠自願下市含gemtuzumab ozogamicin藥品之用藥安全資訊 近期美國FDA發布藥廠自願下市Mylotarg藥品(主成分為gemtuzumab ozogamicin)訊息。  DOH新聞稿.pdf
99/06/24 99/06/24 100/06/24 有關含bevacizumab成分藥品之藥品安全資訊風險溝通表 有關含bevacizumab成分藥品之藥品安全資訊風險溝通表。見附件。 20100622-avastin.pdf
 
99/06/23 99/06/23 100/06/30 食品藥物管理局提醒醫療人員及病人注意,使用骨質疏鬆治療藥品zoledronic acid,宜小心監視腎臟功能 用於治療更年期婦女之骨質疏鬆症藥品Aclasta(藥品成分zoledronic acid),可能引起腎功能不全之不良反應。 DOH新聞稿.pdf
99/06/23 99/06/23 100/06/30 食品藥物管理局說明一項研究報告發現使用高劑量的insulin glargine成分藥品可能增加罹患癌症之風險,但因果關係尚未確認 近期Diabetes Care期刊之研究報告(June 14, 2010)指出,根據一項流行病學研究,觀察到使用含insulin glargine成分藥品之患者中,罹患癌症者之平均使用劑量較未罹患癌症者高。但該結果尚無法證實使用高劑量之insulin glargine與癌症間之因果關係,仍須進一步研究。  DOH新聞稿.pdf
99/06/23 99/06/23 100/06/30 食品藥物管理局提醒醫療人員及女性使用子宮內投藥系統Mirena避孕,宜小心罕見但嚴重的子宮穿孔之不良反應 加拿大衛生部近日發布藥品安全資訊,女性避孕之子宮內投藥系統Mirena(藥品成分為levonorgestrel),可能引起罕見但嚴重的子宮穿孔之不良反應。  DOH新聞稿.pdf
99/06/21 99/06/21 100/06/30 食品藥物管理局說明:國外終止 Nexavar藥品之第三期臨床試驗計畫,國內並無參與此臨床試驗計畫,但提醒宜小心肝功能之監測

德國拜耳有限股份公司和Onyx公司近日將終止正在執行有關Nexavar藥品(藥品成分為:Sorafenib)之第三期臨床試驗計畫

DOH新聞稿.pdf
99/06/15 99/06/15 100/06/30 食品藥物管理局說明:高血壓治療藥品,血管張力素受體阻斷劑(angiotensin-receptor blocker,ARB)可能增加癌症風險,但關聯性未確認

根據一項流行病學研究,觀察發現常用於治療高血壓的血管張力素受體阻斷劑(angiotensin-receptor blocker,ARB),比沒有使用該類藥品的病人,被診斷出有新的癌症的機率較高,但就現有資料無法確認其關聯性,ARB類藥品尚無安全疑慮。 

DOH新聞稿.pdf
99/06/09 99/06/09 100/06/09 含carbamazepine成分藥品可能引起罕見但嚴重之史蒂文生氏-強生症候群等不良反應 含carbamazepine成分藥品可能引起罕見但嚴重之史蒂文生氏-強生症候群等不良反應。在次提醒醫師為病人處方案內藥品時,應注意此藥品不良反應之發生,並告知病人於服藥期間注意其皮膚、黏膜變化情形。 20100607-Carbamazepine.pdf
 
99/06/09 99/06/09 100/06/09 考量民眾用藥安全,請在使用NSAID治療病人時,應格外小心,注意病監測蛋白尿之發生。 考量民眾用藥安全,請在使用NSAID治療病人時,應格外小心,注意病監測蛋白尿之發生。本署於審查藥品查驗登記時發現某些非類固醇抗發炎藥與其他種類之NSAID比較,有相對較高之機會導致蛋白尿之發生。請醫師在使用NSAID治療病人時,應格外小心、注意病監測蛋白尿之發生。  20100607-NSAID.pdf
99/06/09 99/06/092 100/06/09 有關「使用含Tramadol藥品應謹慎監控病患可能產生自殺之風險,且需注意該成分藥品濫用或非法使用情形之發生」 有關「使用含Tramadol藥品應謹慎監控病患可能產生自殺之風險,且需注意該成分藥品濫用或非法使用情形之發生」 0100607-Tramadol.pdf
 
99/06/09 99/06/09 100/06/30 食品藥物管理局提醒含長效型乙型交感神經致效劑(Long-acting beta-agonists,LABAs)單方成分藥品不得單獨使用於治療氣喘症狀 美國FDA近期提醒醫療人員及病患注意,含LABAs(Long-acting beta-agonists)成分藥品,無法緩解急性氣喘發作,亦不可單獨使用於治療氣喘症狀。  DOH新聞稿.pdf
99/06/09 99/06/09 100/06/30 食品藥物管理局提醒醫療人員,輸注含Bevacizumab成分藥品時應注意病患產生過敏或輸注反應 近期英國衛生部門(MHRA)提醒醫療人員注意,當輸注含Bevacizumab成分藥品時,病患可能產生過敏或輸注反應,出現如呼吸困難、紅暈/發紅/紅疹、低血壓或高血壓、缺氧、胸痛、顫抖及噁心/嘔吐等症狀。當出現該等症狀時,應立即停止輸注。 DOH新聞稿.pdf
99/06/07 99/06/07 100/06/07 公告含simvastatin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜 公告含simvastatin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜。初步發現每日服用simvastatin核准之最高劑量80毫克會加肌肉損傷之風險。 ..詳全文
99/06/04 99/06/04 100/06/04 有關使用含orlistat成分藥品應謹慎監控病患肝功能狀況 近期美國FDA 發布含Orlistat 成分藥品之用藥安全資訊,提醒使用該成分藥品可能引起罕見之嚴重肝臟傷害,其中包括Xenical(處方藥)與Alli(非處方藥)。雖然目前嚴重肝臟傷害與該成分藥品之關聯性尚未確認,但美國FDA 仍提醒醫療人員及病患注意,用藥期間應注意肝功能指數變化或肝功能異常症狀,包括:食慾不振、搔癢、黃疸、褐色尿液..等。  20100603-Olistat.pdf
99/05/31 99/05/31 100/05/31 食品藥物管理局提醒含Tramadol 藥品之用藥安全資訊 近期美國FDA 發布含Tramadol 藥品之用藥安全資訊,將於仿單加刊警語,說明使用含該成分藥品可能產生自殺之風險,因此該藥品不可使用於具有自殺或成癮傾向者,且應謹慎用於同時使用抗憂鬱藥品或抗精神病藥品、酗酒,以及情緒障礙或憂鬱之患者。此外,該成分藥品使用過量可能造成中樞系統抑制、呼吸抑制或死亡,因此呼籲醫療人員,當處方或調劑該藥品成分時,需注意可能產生濫用或非法使用之情形。  990531 Tramadol新聞稿.pdf
99/05/28 99/05/31 100/05/31 食品藥物管理局再次提醒使用含Orlistat 成分藥品應謹慎監視肝功能 ( 99/05/31) 近期美國FDA 發布含Orlistat 成分藥品之用藥安全資訊,提醒使用該成分藥品可能引起罕見之嚴重肝臟傷害,其中包括Xenical(處方藥)與Alli(非處方藥)。雖然目前嚴重肝臟傷害與該成分藥品之關聯性尚未確認,但美國FDA 仍提醒醫療人員及病患注意,用藥期間應注意肝功能指數變化或肝功能異常症狀,包括:食慾不振、搔癢、黃疸、褐色尿液..等。 990528 Orlistat新聞稿.pdf
99/05/28 99/05/28 100/05/28 公告含Bufexamac成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜 公告含Bufexamac成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜。凡持有該成分製劑藥品許可證廠商,請於99年12月1日前,簡富含該成分之藥品許可證與最新核定之仿單之影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告等資料至本署,以利進行再評估。 20100527-bufexamac.pdf
99/05/27 99/05/27 100/05/27 有關人類輪狀病毒疫苗 Rotarix及RotaTeq存在豬環狀病毒等訊息

有關人類輪狀病毒疫苗Rotarix及RotaTeq存在豬環狀病毒去氧核醣核酸片段,依據現有資料顯示未發現重大安全疑慮

20100526-Rota.pdf
99/05/25 99/05/25 100/05/31 食品藥物管理局提醒含sildenafil 藥品之用藥安全資訊

近期Arch Otolaryngol Head Neck Surg.期刊之研究報告指出
(vol.136,no5,488-492,2010),根據11525 位40 歲以上美國男性自主通報之調查結果,發現使用PDE5 抑制劑(phosphodiesterase inhibitors,如sildenafil、tadalafil、vardenafil)藥品者,出現聽力受損之比率約為1/3,相較於未服用該等藥品出現聽力受損之比例(約1/6)為高。以個別成分分析,其中僅sildenafil 成分藥品具有統計意義。惟,該結果尚無法證實兩者間之因果關係,仍須進一步研究。

990525 sildenafil新聞稿.pdf
99/05/20 99/05/20 100/05/31 食品藥物管理局提醒選擇性血清素再吸收抑制劑抗憂鬱藥之用藥安全資訊

英國藥物管理局近期提醒懷孕末期(妊娠第 20 週後)服用選擇性血清素再吸收抑制劑抗憂鬱藥(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)可能增加胎兒產生罕見持續性肺高血壓(persistent pulmonary hypertension, PPHN)之風險。因此,英國藥物管理局提醒醫療人員應注意孕婦使用該類藥品時,胎兒產生持續性肺高血壓之可能。

DOH新聞稿.pdf
99/05/12 99/05/12 100/05/31 食品藥物管理局再次提醒巴金森氏症治療藥物多巴胺促進劑可能引起衝動控制障礙之不良反應 最近一期出版之「神經學誌」期刊(Archives of Neurology)所載一篇報告,美國賓州大學研究團隊評估美國、加拿大3090位正在接受多巴胺促進劑治療之巴金森氏症患者身心狀況,其結果發現,服藥後出現衝動控制障礙之比例達13.6%。有5%患者染上賭癮,5.7%會強迫購物,4.3%出現暴飲暴食困擾,3.5%的患者性成癮,同時有4%的患者出現有上述2種以上之衝動控制障礙。  DOH新聞稿.pdf
99/05/12 99/05/12 100/05/31 食品藥物管理局提醒:過度使用胃食道逆流疾病治療藥物,氫離子幫浦抑制劑可能增加年長婦女骨折或感染之風險 根據University of Washington in Seattle的流行病學調查, 161,806位,50-79歲婦女服用氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitors,PPIs),經過8年的追蹤,發現有骨折的風險,尤其是脊椎和手腕。另外在Beth Israel Deaconess Medical Center 和Harvard Medical School and colleagues的調查研究中,分析超過100,000人,發現有增加74%風險感染桿菌。 DOH新聞稿.pdf
99/05/07 99/05/07 100/05/31 食品藥物管理局提醒:阿滋海默型失智症治療藥品rivastigmine貼片劑之用藥安全資訊。

近日加拿大衛生部發現有病人因不正確使用含rivastigmine成分之貼片製劑(藥品名稱: Exelon® patch),而引起嚴重不良反應,包括嘔吐、腹瀉、血壓、幻覺、流涎、出汗、呼吸困難、抽搐、心動過緩及/或暈厥的不良反應,甚至死亡等。

DOH新聞稿.pdf
99/05/05 99/05/05 100/05/31 食品藥物管理局提醒:性腺激素釋放素(Gonadotropin-releasing hormone,GnRH)促進劑類藥品之安全資訊 近日美國FDA針對治療前列腺癌藥品「性腺激素釋放素促進劑(Gonadotropin-releasing hormone agonist,GnRH agonist),以下簡稱GnRH促進劑」之安全進行評估計畫,初步發現男性使用GnRH促進劑類藥品治療前列腺癌時,可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病(例如:心臟病發作、心臟猝死、中風)之風險。 DOH新聞稿.pdf
 
99/04/28 99/04/28 100/04/30 食品藥物管理局提醒使用含promethazine HCl注射劑之用藥安全資訊 近日加拿大衛生部發布變更promethazine HCl注射劑仿單內容之用藥安全警訊,包括:1.小於2歲的兒童不宜使用,因有呼吸抑制(呼吸短促)之潛在致命的風險。2.大於2歲的兒童使用時,應使用最低的有效劑量,且避免與其他藥品併用,因可能使呼吸變慢。3.promethazine HCl不宜皮下注射,有嚴重組織損傷的危險。4.最好採用深部肌肉注射。5.注射部位有任何疼痛、燒灼感等不良反應時,應立即告知醫療人員。 DOH新聞稿.pdf
99/04/28 99/04/28 100/04/30 食品藥物管理局提醒Bufexamac藥品具有引起嚴重接觸性過敏反應之風險 歐盟人用藥品委員會(The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)近期回顧Bufexamac藥品之研究資料,發現使用該藥品有時會引起嚴重接觸性過敏反應之風險  DOH新聞稿.pdf
99/04/26 99/04/26 100/04/26 有關letrozole之用藥安全資訊 依據99年4月9日美國媒體報導,美國約29.3%不孕症婦女被醫師處方以治療乳癌藥品Femara(主要成分為letrozole)治療其不孕症。研究者提出,該藥品未依核准之適應症而用來處方治療不孕症,恐增加對胎兒之風險,且目前並未有足夠的證據顯示該藥品對不孕症具有療效。 含letrozole成分藥品,其適應症非用於治療婦女不孕症。任何未依藥品許可證所載之適應症而為藥品之使用,要格外注意利益及風險之評估。 20100422-letrozole.pdf
99/04/19 99/04/19 100/04/30 食品藥物管理局提醒醫療人員及病患使用抗癲癇藥品嚴防自殺傾向 依據近日美國媒體報導,美國研究者提出服用抗癲癇藥品gabapentin、lamotrigine、oxcarbazepine或tiagabine之患者產生自殺意念之機率高於服用抗癲癇藥品topiramate之患者。 DOH新聞稿.pdf
99/04/15 99/04/15 100/04/15 有關clopidogrel之用藥安全資訊

美國FDA近期發布抗凝血藥品clopidogrel之用藥資訊,要求抗凝血藥品clopidogrel之仿單,應以加框警語(Boxed Warning),說明該藥品使用於肝臟酵素CYP2C19代謝活性較低之病患,其藥品療效會降低,並建議醫療人員考慮使用其他抗凝血藥品或調整劑量。

20100324-clopi.pdf
99/04/13 99/04/13 100/04/30 食品藥物管理局提醒醫師letrozole成分藥品適應症為治療乳癌,非用於治療婦女不孕症 依據99年4月9日美國媒體報導,美國約29.3%不孕症婦女被醫師處方以治療乳癌藥品Femara(主要成分為letrozole)治療其不孕症。研究者提出,該藥品未依核准之適應症而用來處方治療不孕症,恐增加對胎兒之風險,且目前並未有足夠的證據顯示該藥品對不孕症具有療效。  DOH新聞稿.pdf
99/04/13 99/04/13 100/04/30 食品藥物管理局再次提醒醫療人員及婦女使用避孕藥使用小心監測血栓形成之風險 依據報導英國有一女子,疑似長期服用避孕藥而發生肺靜脈栓塞而死亡,雖然死亡原因與服用避孕藥之關聯性尚待釐清,醫師認為可能與該名女子長期服用避孕藥有關。 DOH新聞稿.pdf
 
99/04/12 99/04/12 100/04/30 食品藥物管理局提醒:治療痤瘡藥品isotretinoin(A酸)應小心監視其不良反應 根據American Journal of Gastroenterology一篇以健康保險資料庫為基礎之分析,發現治療痤瘡之isotretinoin成分藥品(美國藥品名稱Accutane,臺灣藥品名稱Roaccutane,俗稱A 酸),服用後一年內發生潰瘍性結腸炎之情形可能比未服用者高4倍,但其關聯性,還需進一步研究。 DOH新聞稿.pdf
99/04/07 99/04/07 100/04/07 有關降膽固醇藥品simvastatine之用藥安全資訊 美國FDA近期回顧降膽固醇用藥Zocor(藥品成分:Simvastatin)之臨床試驗(臨床試驗名稱SEARCH,the Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine trial)及其他藥品安全資訊 。呼籲亦師為病患處方並用該藥品時宜審慎評估其風險效益,並監視用藥後之不良反應情形  20100401-simva.pdf
99/04/02 99/04/02 100/04/30 食品藥物管理局提醒巴金森氏症藥品Stalevo®之用藥安全資訊

美國FDA近期發布有關巴金森氏症藥品Stalevo®(含entacapone、carbidopa及levodopa三種成分之複方製劑)之安全資訊。依據一項臨床試驗結果,發現長期使用Stalevo®藥品者,相較於長期使用含carbidopa及levodopa二種成分之複方製劑者,可能有較高之罹患前列腺癌之情形,但Stalevo®與前列腺癌間之因果關係目前仍無法明確定論,尚須進一步評估。

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99/03/31 99/03/31 100/03/31 為保障疫苗使用安全,提供Rotarix疫苗安全資訊

食品藥物管理局提醒醫師:檢測發現葛蘭素史克大藥廠產製之輪狀病毒疫苗存在第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸(PCV-1 DNA)。請各公協學會協助盡速轉知所屬會員,於幼童投予該疫苗前,醫護人員應告知家長此安全訊息。

20100330-Rota.pdf
99/03/29 99/03/29 100/03/31 食品藥物管理局提醒:使用高劑量降膽固醇藥品simvastatin宜小心肌肉疼痛之不良反應

美國FDA近期回顧降膽固醇用藥Zocor(藥品成分:Simvastatin)之臨床試驗(臨床試驗名稱SEARCH,the Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine trial)及其他藥品安全資訊

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99/03/29 99/03/29 100/03/31 食品藥物管理局提醒使用抗生素Moxifloxacin可能產生之不良反應

近日加拿大衛生署(Health Canada)發布抗生素Moxifloxacin之用藥資訊,提醒醫療人員及民眾,使用該藥品須注意可能產生罕見之嚴重肝臟傷害不良反應。

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99/03/29 99/03/29 100/03/31 食品藥物管理局提醒:紅血球生成素(Erythropoeisis Stimulating Agent)之用藥安全資 依據外電近日報導,高劑量使用紅血球生成素Erythropoeisis Stimulating Agent (ESA)治療病人,可能加重心臟和腎臟方面風險,尤其是患有慢性腎臟疾病者。 DOH新聞稿.pdf
99/03/23 99/03/23 100/03/31 食品藥物管理局說明加拿大一項研究報告發現使用選擇性血清素再吸受抑制劑抗憂鬱劑藥品(SSRIs)可能增加罹患白內障之風險 根據加拿大一項研究報告(發表於Ophthalmology, published online March 8, 2010)指出選擇性血清素再吸受抑制劑抗憂鬱藥(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs),特別是含fluoxamine、venlafaxine成分藥品,可能增加罹患白內障之風險,但研究結果無法證實兩者間之因果關係,仍須進一步研究。 DOH新聞稿.pdf
99/03/23 99/03/23 100/03/31 食品藥物管理局提醒:使用抗凝血藥品clopidogrel應謹慎評估病患肝臟酵素CYP2C19之代謝活性

美國FDA近期發布抗凝血藥品clopidogrel之用藥資訊,要求抗凝血藥品clopidogrel之仿單,應以加框警語(Boxed Warning),說明該藥品使用於肝臟酵素CYP2C19代謝活性較低之病患,其藥品療效會降低,並建議醫療人員考慮使用其他抗凝血藥品或調整劑量。

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99/03/23 99/03/23 100/03/31 食品藥物管理局提醒醫師:檢測發現葛蘭素史克大藥廠產製之輪狀病毒疫苗存在第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸(PCV-1 DNA)

美國近期發布葛蘭素史克大藥廠(GSK)產製之人類輪狀病毒疫苗Rotarix之安全資訊, 發現該疫苗中含有第一型豬環狀病毒去氧核糖核酸(PCV-1 DNA)。PCV-1經常發現於豬肉製品中。依據現有資料無法證實PCV-1對於人類有致病風險,但建議暫停使用該輪狀病毒疫苗 

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99/03/16 99/03/16 100/03/31 食品藥物管理局再次提醒:治療骨質疏鬆之雙磷酸鹽類藥品之安全性

據外電報導,美國一名59歲女性疑似因長期使用雙磷酸鹽類藥物而導致股骨之轉子骨下骨折( subtrochanteric fracture ),美國FDA再次審閱雙磷酸鹽類藥品之相關資訊後,認為依據現有資料,無法確認該類藥品會導致轉子骨下骨折

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99/03/15 99/03/15 99/12/31 公告財團法人藥害救濟基金會為本署委託辦理藥物及化菻~不良品通報相關業務之機構

99年度本局委託財團法人藥害救濟基金會之『藥物不良反應通報中心』受理民眾及各單位通報之藥品、醫療器材及化菻~不良品通報等業務。

DOH公告.pdf
99/03/12 99/03/12 100/03/31 食品藥物管理局提醒:使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品Rho(D)可能導致血管內溶血之併發症

美國FDA近期接獲通報,有病人疑似因血小板減少性紫瘢症(immune throbocytopenic purpura, ITP)使用Baxter生產之免疫球蛋白藥品【藥品名稱:WinRho SDF, Rho (D) Immune Globulin Intavanous (human)】而導致血管內溶血(intravascular hemolysis, IVH)之併發症

DOH新聞稿.pdf
99/03/12 99/03/12 100/03/12 有關長期使用賀爾蒙替代療法治療更年期症候群可能增加肺癌之風險

有關長期使用賀爾蒙替代療法治療更年期症候群可能增加肺癌之風險

20100312-HRT.pdf
99/03/02 99/03/02 100/03/31 食品藥物管理局提醒:長期使用荷爾蒙替代療法治療更年期症候群可能增加肺癌之風險

根據近期臨床腫瘤醫學期刊(Journal of Clinical Oncology Feb. 16, 2010.)發表一篇有關更年期婦女長期使用荷爾蒙替代療法(Hormone replacement therapy;以下簡稱HRT)的安全性論文 

DOH新聞稿.pdf
99/02/26 99/02/26 100/03/01 行政院衛生署食品藥物管理局公告「財團法人藥害救濟基金會」為本局委託辦理全國藥物不良反應通報相關業務之機構。

本(99)年度本局委託財團法人藥害救濟基金會「藥物不良反應通報中心」受理各單位通報之藥物不良反應通報等業務。

DOH公告.pdf
99/02/25 99/02/25 100/03/01 併用反轉錄病毒(HIV)感染治療藥品saquinavir與ritonavir可能引起心律不整之不良反應

美國FDA最近評估一臨床試驗資料,發現併用saquinavir(藥品名稱Invirase)及ritonavir(藥品名稱Norvir)二種抗病毒藥物治療人類免疫缺乏病毒(HIV)感染,可能會影響病人心臟電位,增加心律整之不良反應,包括延長QT和PR interval。但這些不良反應是否確實因使用抗病毒藥品所導致,仍須進一步評估。

DOH新聞稿.pdf
99/02/22 99/02/22 100/03/01 衛生署再次呼籲醫師及病患使用第二型糖尿病治療藥物應嚴密監視可能之副作用

第二型糖尿病治療藥物thiazolidinedione(TZD)類藥物rosiglitazone maleate(商品名Avandia,梵帝雅膜衣錠或Avandamet,梵帝美錠)有增加充血性心衰竭之風險。

DOH新聞稿.pdf
99/02/10 99/02/10 100/02/10 衛生署食品藥物管理局說明含Sibutramine成分藥品之風險效益再評估情形

詳如附件 

0990210sibutramine新聞稿.pdf
99/01/07 99/01/07 100/01/07 衛生署公告關於抗精神病藥物之仿單應加警語事宜

加註[抗精神病藥品用於治療老年失智症病患 (dementia-rel
ated psychosis) 的死亡率與安慰劑組比較,其死亡之相對危險性較高]等警語於相關仿單

20100104-antipsychotics.pdf