藥品不良反應(ADR)

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ADR消息(104年 103年 102年 101年 100年 99年  98年  97年  96年)

資料來源: 衛生福利部食品藥物管理署全國藥物不良反應通報系統

  

發佈日期 標  題 內  容 附  件 公告日期 有效日期
98/12/28 衛生署再次提醒Mycophenolate成分藥品之用藥安全資訊

加拿大衛生部於近日發布藥品安全資訊,更新Mycophenolate sodium藥品(藥品名稱:Myfortic)安全資訊,有上市後藥物不良反應報告顯示,病患服用含Mycophenolate sodium成分藥品與免疫抑制劑而引起單純紅血球再生不良(Pure Red Blood Cell Aplasia, PRCA)之不良反應。

DOH新聞稿.pdf 98/12/28 99/12/31
98/12/22 衛生署說明Benfluorex藥品可能引起心臟瓣膜疾病之不良反應,衛生署自77年已廢止其許可證

歐洲European Medicinies Agency於近日發布藥品安全資訊。原核准Benfluorex成分藥品之適應症為「for use in overweight patients with diabetes, combined with an appropriate diet」。歐洲CHMP(The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use)重新檢視現有資料

DOH新聞稿.pdf 98/12/22 99/12/31
98/12/22 衛生署再次提醒使用控制體重藥品Sibutramine, 應小心監視心血管方面不良事件 歐洲European Medicinies Agency於近日發布藥品安全資訊,依據最近研究(Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT)之初步資料發現,病人使用Sibutramine成分藥品作為控制體重之支持療法者,可能有較高之心血管方面之風險(包括:心臟病發作、中風等) DOH新聞稿.pdf 98/12/22 99/12/31
98/12/14 衛生署提醒醫療人員有關含diclofenac sodium外用凝膠劑之藥品安全資訊

美國FDA近日發布藥品安全資訊,要求修訂voltaren gel(diclofenac sodium topical gel)1%之藥品仿單中有關肝方面警語

DOH新聞稿.pdf 98/12/14 99/12/31
98/12/02 衛生署提醒醫師含Carbamazepine成份藥品可能引起罕見但嚴重之史蒂文生氏-強生症候群等不良反應

含Carbamazepine成份藥品可能引起罕見但嚴重之史蒂文生氏-強生症候群等不良反應,醫師處方該藥品時,應注意此類藥品不良反應之發生,並提醒病人於服藥期間注意其皮膚、黏膜變化情形。詳見附檔

2009-11-27 衛署藥字第0980363550 號.pdf 98/12/02 99/12/02
98/11/27 衛生署提醒:使用控制體重藥品Sibutramine應小心監視心血管方面不良事件

美國FDA於2009年11月20日發布藥品安全資訊,依據最近研究之初步資料發現,病人使用Sibutramine成分藥品作為控制體重之支持療法者,可能有較高之心血管方面之風險(包括:心臟病發作、中風等),是否Sibutramine藥品與心血管方面風險有直接關聯性,尚須進一步釐清。

DOH新聞稿.pdf 98/11/27 99/11/30
98/11/25 轉載行政院衛生署衛署藥第0980363974號公告含Clopidogrel類藥品仿單應加刊警語

公告含Clopidogrel類藥品仿單應加刊警語 

Clopidogrel類藥品仿單加刊警語.pdf 98/11/25 99/11/25
98/11/19 衛生署提醒:術後放置關節內止痛輸注局部麻醉劑 美國FDA於2009年11月13日發布醫藥安全資訊,發現有數名病人,於手術後48至72小時間,利用彈性軟管持續輸注局部麻醉劑至關節腔內以緩解術後疼痛,結果大約平均在8.5個月時,被診斷出有關節內軟骨溶解、壞死(chondrolysis)等現象。  DOH新聞稿.pdf 98/11/19 99/11/30
98/11/19 衛生署提醒醫師及病人注意,使用抗癌藥物Nexavar宜小心肝臟方面之不良反應

日本傳出有病人使用抗癌藥品Nexavar而發生急性肝炎及肝性腦病變之嚴重不良反應,甚至有疑似因此而死亡之個案,目前尚須進一步釐清藥品使用與病人死亡原因之關聯性。 

DOH新聞稿.pdf 98/11/19 99/11/30
98/11/19 衛生署提醒醫療人員「氫離子幫浦抑制劑」不宜與抗凝血藥品Clopidogrel合併使用

美國FDA於2009年11月17日發布藥品安全資訊,提醒醫療人員,同時使用降低胃酸分泌藥品之Omeprazole會與抗凝血藥品Clopidogrel產生交互作用,降低Clopidogrel之療效,而增加血栓形成之風險,導致心臟病發作或中風之危險。 

DOH新聞稿.pdf
 
98/11/19 99/11/30
98/11/10 Deferasirox成份藥品 安全性資訊更新 含Deferasirox成分藥品(英文品名: Exjade) 引起病人肝、腎功能衰竭之不良反應已刊載於衛生署核准之藥品仿單中,提醒醫療人員注意。另外骨髓發育不良症候群(myelodysplastic syndrome,MDS) 病人較非MSD病人使用該藥品時,可能出現較高之肝、腎功能衰竭、胃腸道嚴重出血及等嚴重不良反應之風險,請責會轉知所屬會員該藥品安全資訊。 20091110-984723-Deferasirox.pdf 98/11/10 99/11/10
98/11/09 衛生署提醒Exenatide藥品可能引起急性腎衰竭之不良反應

美國FDA於2009年11月2日發布含Exenatide藥品可能引起急性腎衰竭之安全資訊,並已核准其仿單更新標示。

DOH新聞稿.pdf 98/11/09 99/11/30
98/10/21 衛生署提醒醫師及病人小心監視Iron Dextran藥品可能引起過敏性休克之不良反應

美國FDA於2009年10月16日發布缺鐵性貧血治療藥品Iron Dextran之安全資訊

DOH新聞稿.pdf 98/10/21 99/10/31
98/10/14 衛生署提醒醫師及病人, 務必遵照藥品說明書正確使用任何吸入劑藥品

美國FDA接獲一名病人不正確使用治療及預防流行性感冒藥品Relenza (藥品成分為Zanamivir)而死亡之通報案例。這名病人將Relenza inhalation powder溶解於其他吸入器中使用。

DOH新聞稿.pdf 98/10/14 99/10/31
98/10/07 衛生署再次提醒醫師及病人小心使用鎮靜安眠劑Zolpidem

媒體報導精神醫學會曾向衛生署反應鎮靜安眠劑藥品使蒂諾斯(藥品成分:Zolpidem,英文品名Stilnox)會引起神經方面的副作用,包括記憶錯亂、行為失憶或夢遊行為等。

DOH新聞稿.pdf 98/10/07 99/10/31
98/09/29 衛生署再次提醒醫師為輸血病人處方Deferasirox成分藥品應監視其肝腎衰竭等不良反應

美國FDA於2009年9月25日發布藥品安全資訊,告知醫療人員FDA曾接獲多件病人疑似使用Exjade(藥品成分:deferasirox)藥品導致嚴重不良反應案例,這些嚴重不良反應包括腎臟衰竭、胃腸道出血和罕見的骨髓發育不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)等。

DOH新聞稿.pdf 98/09/29 99/09/30
98/09/29 衛生署提醒醫療人員及病人含Sitagliptin成分藥品可能引起急性胰臟炎之不良反應

美國FDA於2009年9月25日發布藥品安全資訊,要求第二型糖尿病治療藥品Sitagliptin成分藥品(英文品名:JANUVIA及含Sitagliptin與Metformin之JANUMET)仿單應加刊上市後不良反應報告急性胰臟炎(acute pancreatitis),包括嚴重的出血性(hemorrhagic)和壞死性(necrotizing)胰臟炎。

DOH新聞稿.pdf
 
98/09/29 99/09/30
98/09/29 衛生署再次呼籲醫療人員及婦女使用避孕藥使用小心監測血栓形成之風險

國外曾有婦女疑似使用「YAZ」(藥品成分為Estradiol ethinyl, Drospirenone)及「YASMIN」(藥品成分為Drospirenone, Ethinylestradiol)口服避孕藥而發生嚴重肺栓塞而導致病人障礙之案例,病人障礙與服用避孕藥之關聯性尚待釐清。

DOH新聞稿.pdf 98/09/29 99/09/30
98/09/24 衛生署提醒:使用含Promethazine hydrochloride成分藥品, 應小心注射部位滲漏導致組織損傷

美國FDA於2009年9月16日發布藥品使用安全資訊,要求含Promethazine hydrochloride成分藥品之仿單應加刊該藥品之使用警語。

DOH新聞稿.pdf 98/09/24 99/09/30
98/09/08 衛生署呼籲醫療人員及病人注意 , 長期使用含可待因成分藥品有導致成癮的疑慮

英國衛生部(MHRA)於98年9月3日公布將含可待因(Codeine)成分藥品的適應症修訂為「短期使用於paracetamol, ibuprofen或aspirin治療無效之急性、中度疼痛」,並加刊長期使用會導致成癮之風險等警語。 

DOH新聞稿.pdf 98/09/08 99/09/30
98/09/01 反轉錄病毒感染治療藥品Etravirine可能引起嚴重皮膚不良反應

美國FDA於98年8月27日發布Etravirine藥品可能導致史蒂文森氏強生症候群(Stevens-Johnson syndrome, SJS)、中毒性表皮壞死溶解症(toxic epidermal necrolysis, TEN)、多形性紅斑(erythema multiforme)及皮膚紅疹等過敏性反應,有些個案出現肝功能受損的現象 

DOH新聞稿.pdf 98/09/01 99/09/30
98/08/28 衛生署說明含Allopurinol藥品仿單應加刊與藥物基因學

史帝文生氏-強生症候群/毒性表皮溶解症(Stevens-Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis,SJS/TEN) 是極為嚴重、可威脅生命的皮膚型不良反應,一但發生SJS/TEN,可能造成健康人的死亡或重度殘障

DOH新聞稿.pdf 98/08/28 99/08/31
98/08/27 衛生署再次提醒, 使用控制體重藥品Orlistat應謹慎監視肝功能 美國FDA接獲32件不良反應通報案例,疑似使用控制體重藥品orlistat(藥品商品名Xenical)導致肝臟功能受損。  DOH新聞稿.pdf 98/08/27 99/08/31
98/08/26 行政院衛生署公告含Pyrin類藥品安全性再評估

詳見附件 

20090901-新聞稿-Pyrin.pdf 98/09/01 99/09/01
98/08/21 衛生署提醒民眾切勿自行購買處方藥

曾經有民眾自行至藥局購買並使用「柔沛膜衣錠」(藥品成分:Finasteride),疑似發生全身毛髮變白之不良反應。依據現有的臨床醫學相關文獻,顯示病人患有圓禿(alopecia areata)、全禿(alopecia totalis)等疾病時,會有白色毛髮出現之可能性

DOH新聞稿.pdf 98/08/21 99/08/31
98/08/17 轉載行政院衛生署公告衛署藥字第0980325034號(Metformin) 轉載行政院衛生署修訂藥字第09703444756號公告,含Metformin成分藥品仿單應加刊警語注意事項相關事宜。 轉載行政院衛生署公告衛署藥字第0980325034號(Metformin).pdf 98/08/17 99/12/31
98/08/12 「藥品療效不等」通報系統

為確保藥品廠牌更替之療效與安全,藥害救濟基金會於98年3月底接受衛生署委託建置「藥品療效不相等」通報系統,提供醫事人員、廠商及民眾管道進行通報,通報個案彙整後將呈衛生署後續處理。「療效不相等」(Therapeutic inequivalence),係指「具有相同主成分、劑型、含量及投與途徑之藥品,在相同投與條件下產生不相同之臨床反應」之狀況,可能是藥效(效果過強或過弱)或副作用(過去使用同類藥品未發生或者是強度增強之反應)發生變化。
「藥品療效不相等」網站目前仍待建置,醫療院所、廠商和民眾,若發現藥品更換廠牌後臨床反應發生變化,請利用電子郵件(fangjen@tdrf.org.tw),向本基金會索取通報表格及其相關文件電子檔填寫,若您現在有可通報之案例,請即刻與我們聯繫(fangjen@tdrf.org.tw),期盼與各位共同攜手為藥品療效與安全把關,並感謝您的貢獻。

<<無附檔>> 98/08/12 99/08/31
98/08/03 有關含Propoxyphene成分藥品,加強注意事項 有關含Propoxyphene成分藥品,加強注意事項 propoxyphene成分藥品治療劑量.pdf 98/08/03 98/12/31
98/08/03 轉載修定衛署藥字第0960329444公告,含ceftriaxone 成分藥品訪單應加刊警與相關事宜 含ceftriaxone 成分藥品訪單應加刊警與相關事宜 ceftriaxone成分藥品之加刊警語事宜.pdf 98/08/03 98/12/31
98/08/03 公告含allopurinol藥品仿單加刊注意事項內容相關事宜 公告含allopurinol藥品仿單加刊注意事項內容相關事宜 allopurinol藥品之仿單加刊事項.pdf 98/08/03 98/12/31
98/07/24 衛生署再次呼籲電子菸含有毒化學物質和致癌物質,安全性尚未確立,民眾切勿隨意購買使用 美國FDA於2009年7月22日公布有關電子菸產品之實驗室分析結果,發現最近美國市面上販售的電子菸(electronic cigarettes, e-cigarettes)含有致癌物質(如:nitrosamine)或有毒化學物質(如:diethylene glycol)等,比起FDA已核准的戒菸輔助藥品,對消費者更不具安全保障。 DOH新聞稿.pdf 98/07/24 99/07/31
98/07/22 氣喘用藥Xolair安全資訊 美國藥物食品管理局(FDA)於7月16日發布Omalizumab(藥品名稱Xolair,樂無喘乾粉注射劑)用藥安全資訊,說明依據執行中之Xolair臨床研究發現,相較於未使用Xolair之對照組,使用Xolair試驗組有較高之心血管不良反應發生率。 DOH新聞稿.pdf 98/07/22 99/07/31
98/07/03 有關外電報導Lantus與癌症之關連性 近期發表於期刊之歐洲大型回溯性研究發現,Lantus(主成分為insulin glargine)有增加癌症風險之可能性,惟目前該資料仍未定論,而Lantus之前之臨床研究並未發現任何與癌症有關之關連性。 DOH新聞稿.pdf
 
98/07/03 99/07/31
98/07/03 衛生署再次呼籲:病患服用輔助戒菸藥品宜小心神經精神症狀之不良反應,並避免駕車或操作機械
 
美國FDA於2009年7月1日發布藥品安全資訊,說明輔助戒菸藥品Varenicline(美國商品名:Chantix;臺灣商品名:Champix,戒必適)及Bupropion(商品名Zyban)會導致病人出現精神方面之不良反應,包括行為改變、心情低落、敵意和自殺意念。
DOH新聞稿.pdf
 
98/07/03 99/07/31
98/07/03 衛生署提醒民眾切勿過量使用含乙醯胺酚(Acetaminophen)成分藥品以防肝傷害 有鑑於含乙醯胺酚(Acetaminophen)成分藥品長期或過量使用可能導致病人嚴重肝臟傷害,美國FDA正在研議是否降低建議治療劑量,以預防肝毒性的發生。 DOH新聞稿.pdf 98/07/03 99/07/31
98/07/01 衛生署說明含Dextropropoxyphene成分藥品之安全資訊 歐盟European medicines Agency評估止痛藥中Dextropropoxyphene(DXP)成分藥品之風險效益,於2009年6月25日發布評估結果  DOH新聞稿.pdf 98/07/01 99/07/03
98/06/16 衛生署提醒醫療人員及病人氣喘治療藥品 美國FDA於2009年6月12日發布Leucotriene modifiers(包括Montelukast(藥品名稱Singulair)、Zafirlukast(藥品名稱Accolate)、Zileuton(藥品名稱Zyflo)之藥品安全資訊。Leucotriene modifiers是用於治療氣喘的藥品,根據美國上市後不良反應通報,發現有疑似使用該些藥品而致神經精神病學方面的不良事件(neuropsychiatric events)發生,包括煩躁不安、侵犯行為、焦慮、妄想錯覺、異常夢境、失眠、易怒、坐立不安、甚至有自殺傾向或行為等。因此FDA提醒醫師及使用這類藥品的病人及病患家屬特別注意神經精神病學方面的不良反應,倘若病人服藥期間有任何前述之不良反應現象出現,應立即回診開立處方之醫師,應考慮停止繼續使用該類藥品。
 經查,衛生署核准含Montelukast成分藥品許可證共12張,所核適應症為「適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘,包含預防日間及夜間氣喘症狀及防止運動引起的支氣管收縮、緩解成人及小兒的日間及夜間季節性過敏性鼻炎症狀(SEASONAL ALLERGIC RHINITIS)」,所核准該藥品仿單之上市使用經驗記載「曾有病患服用Singular後出現夢境異常、幻覺、昏昏欲睡、頭暈、心理性肌肉運動的過度活躍(包括易怒、躁動、侵略性行為、坐立不安、顫抖、沮喪甚至自殺之想法和行為…」。另外核准含Zafirlukast(衛署藥輸字第022398號許可證,藥品名稱Accolate),所核適應症為:「治療支氣管性哮喘」,所核准的藥品仿單中記載失眠為常見可預期之不良反應。再查,全國藥物不良反應通報中心資料,曾有病人疑似使用Montelukast藥品導致做惡夢的不良反應,並無自殺方面的不良反應通報案例。
氣喘治療藥品.pdf 98/06/16 103/12/31
98/06/16 衛生署提醒醫療人員以興奮劑治療小孩無法集中注意力時,宜注意可能發生之不良反應 美國FDA於2009年6月15日發布一則以興奮劑治療無法集中注意力之小孩(Stimulant medications used in children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD)之藥品安全資訊。FDA及National Institute of Mental Health(NIMH)發表一項研究,青少年使用興奮劑忽然死亡的分析結果,發現無法集中注意力之小孩及青少年使用興奮劑治療時,可能引發心臟血管系統疾病而突然死亡,但是因為這項研究的方法學上有些限制,因此FDA認為不能單以這項研究結果作為判斷基礎而停止以興奮劑治療注意力無法集中之小孩。FDA將會繼續評估以興奮劑治療患有ADHA小孩之風險,屆時會再發表評估結果,同時建議醫師處方該藥品時注意病人是否有心血管疾病之病史,建議特別注意心血管系統之檢查(包括Marfan syndrome的檢查),倘若懷疑病人有潛在心臟疾病風險時,宜考慮執行心電圖或心臟超音波之檢查。
經查,衛生署核准作為過動兒症候群藥品許可證共8張,所核適應症為「過動兒症候群,發作性嗜睡症」,均屬需醫師處方藥品,且為第三級管制藥品。經查全國藥物不良反應通報中心資料,國內尚無疑似因使用興奮劑治療注意力無法集中之小孩而發生心血管疾病導致死亡之不良反應案例。衛生署會加強監視這類管制藥品用於治療兒童或青少年病人之安全,同時密切注意FDA之進一步評估結果,及時發布藥品安全資訊。
 
興奮劑治療無法集中注意力.pdf 98/06/16 103/12/31
98/06/16 衛生署提醒免疫抑制劑之用藥安全資訊 根據惠氏大藥廠(Wyeth)執行的一項臨床試驗(A Randomized, Open-Label, Comparative Evaluation Of Conversion From Calcineurin Inhibitor Treatment to Sirolimus Treatment Versus Continuation Of Calcineurin Inhibitor Treatment In Liver Allograft Recipients Undergoing Maintenance Therapy)結果  DOH新聞稿.pdf 98/06/16 99/06/30
98/06/08 衛生署再次提醒醫療人員及病患注意甲狀腺機能亢進治療藥物Propylthiouracil可能引起肝臟之嚴重不良反應 美國FDA分析其不良事件通報系統(Adverse Events Reporting System, AERS)中,有關甲狀腺機能亢進製劑Propylthiouracil(PTU)及Methimazole(MMI)之不良反應資料 DOH新聞稿.pdf 98/06/08 99/06/30
98/06/05 衛生署提醒醫療人員及病患「氫離子幫浦抑制劑」可能降低抗凝血藥品Clopidogrel之療效 歐盟EMEA綜合最近幾篇有關抗凝血藥品Clopidogrel的研究報告,發現「氫離子幫浦抑制劑」(proton pump inhibitors, PPIs)可能會降低Clopidogrel之療效,而增加血栓形成之風險。 DOH新聞稿.pdf 98/06/05 99/06/30
98/06/04 有關克托樂(Ketozol)藥品(衛署藥製字第029139號許可證之適應症乙案) 本署審議藥害救濟申請案例時發現,有醫師為治療念珠菌感染之病患而處方予Ketozol(主成分為ketoconazole),經查本署核准之適應症為「髮癬、Tinea Capitis、汗斑」,未包含念珠菌感染症。另有關該藥品仿單中「說明」乙節有超出適應症範圍部分,本署以請藥商儘速辦理仿單修正。嗣後該藥品用於念珠菌感染症之治療屬於仿單標示外使用。 Ketozol(主成分為ketoconazole)適應症.pdf 98/06/04 103/12/31
98/06/03 人類白血球抗原HLA-B*5701基因型可能與抗生素製劑Flucloxacillin引起肝傷害有關 美國FDA為了探究嚴重不良事件與特異基因型的關聯性,FDA與十家跨國藥廠共同組成FDA and International Consortium,於2009年5月31日發表一份報告 DOH新聞稿.pdf 98/06/03 99/06/30
98/05/20 衛生署提醒治療勃起功能障礙之「PDE-5抑制劑」不可併用治療前列腺肥大之「非選擇性腎上腺素受體拮抗劑」 Alpha(1)腎上腺素受體拮抗劑(Alpha-1-adrenoceptor blockers,Alpha阻斷劑)是常用於治療前列腺肥大或高血壓之藥品,而PDE5抑制劑(Phosphodiesterase inhibitors)是用於治療勃起障礙之藥品,二者都具有血管擴張之作用 DOH新聞稿.pdf
 
98/05/20 99/05/31
98/05/13 衛生署提醒醫療人員及病患,使用得舒緩(Tarceva)藥品應注不良反應 得舒緩(Tarceva)係用於治療先前已接受過化學治療後,但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌病患之第二線用藥。美國FDA於2009年5月8日發布Tarceva(中文名名稱:得舒緩)藥品之用藥安全資訊 DOH新聞稿.pdf 98/05/13 99/05/31
98/05/12 衛生署再次提醒醫療人員及病患,使用抗癲癇藥品嚴防自殺傾向 美國FDA於2009年5月5日再次說明綜合評估包括Carbamazepine在內的11種抗癲癇藥品之安全後,顯示病患服用該11種抗癲癇藥品後有增加其自殺意念或行為之風險 DOH新聞稿.pdf 98/05/12 99/05/31
98/05/11 衛生署提醒醫療人員及病患,使用睪固酮凝膠應注意事項 美國FDA於2009年5月7日發布含Testosterone(睪固酮為一種男性荷爾蒙)成分之外用製劑,廠商應加強「避免不小心碰觸到小孩導致不正常的性早熟之嚴重不良反應發生  DOH新聞稿.pdf 98/05/11 99/05/31
98/05/04 美國FDA建議肉毒桿菌毒素注射劑加註因毒素注射自注射部位擴散至其他部位導致不良反應之警語標示 美國FDA建議肉毒桿菌毒素注射劑加註因毒素注射自注射部位擴散至其他部位導致不良反應之警語標示  .pdf 98/05/04 99/05/31
98/04/29 衛生署提醒水楊酸類藥品之用藥安全資訊 英國衛生部(MHRA)於2009年4月23日發布藥品安全資訊,說明口服水楊酸鹽類(Salicylate)凝膠,不得使用於16歲以下之兒童或青少年  DOH新聞稿.pdf 98/04/29 99/04/30
98/04/29 公告含Valproic acid成分藥品之「偏頭痛之預防」之療效再評估相關事宜。 公告含Valproic acid成分藥品之「偏頭痛之預防」之療效再評估相關事宜。  Valproic acid成分藥品之「偏頭痛之預防」.pdf 98/04/29 99/04/29
98/04/29 公告Gonadotropin-releasing hormone (GnRH)類藥品仿單加刊警語相關事宜。 公告Gonadotropin-releasing hormone (GnRH)類藥品仿單加刊警語相關事宜。  Gonadotropin-releasing hormone (GnRH).pdf 98/04/29 98/05/29
98/04/22 衛生署提醒民眾使用含尼古丁(Nicotine)成分之戒菸輔助劑仍應小心副作用 衛生署核准含有尼古丁(Nicotine)成分之「戒菸輔助劑」主要劑型包括口服咀嚼錠、貼片及口腔吸入劑等,均歸屬於「醫師藥師藥劑生指示用藥」  DOH新聞稿.pdf 98/04/22 99/04/30
98/04/17 衛生署再次提醒醫療人員注意 , 避免混合使用Ceftriaxone靜脈注射劑與含鈣溶液 根 據羅氏大藥廠執行Ceftriaxone成分藥品的二項體外研究結果,美國FDA於2009年4月14日要求含Ceftriaxone成分藥品仿單之警語、治療劑量、禁忌和臨床藥理等 DOH新聞稿.pdf 98/04/17 99/04/30
98/04/13 衛生署重申含尼古丁(Nicotine)成分之戒菸輔助劑 , 須經衛生署審核通過,以保障民眾用藥安全 藥事法第六條對藥品之定義包括(一)載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補充典籍之藥品。 DOH新聞稿.pdf 98/04/13 99/04/30
98/04/10 美國Genentech宣佈回收Raptiva,國內未進口 美國Genentech製藥廠於4月8日發布efalizumab(藥品名稱Raptiva,瑞體膚)自主性回收訊息,因使用Raptiva可能會增加一種罕見的病毒感染而引起漸進性多病灶腦白質病(Progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)之危險,故自2009年6月8日起,該品將於美國下市。
Raptiva為一單株抗體製劑,本署核定適應症為「適用於治療成人經現行療法治療無效、或無法耐受現行療法、或為現行療法之禁忌症之慢性中、重度斑塊型乾癬」。由於Raptiva係經由抑制免疫系統之T細胞功能作用,因此可能降低病患免疫系統之功能,增加感染之風險。衛生署已要求代理商於中文仿單加註有關PML之警語,並曾發布新聞稿提醒患者及相關醫療人員,Raptiva可能增加PML之發生,應嚴密監控患者是否有神經系統方面之症狀發生,如疑似有PML即應停止Raptiva之使用。此外,經衛生署查證,國內尚未進口Raptiva產品,請民眾無須擔憂。
衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息,且已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於藥物之安全性與療效,亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
  98/04/10 99/04/30
98/04/10 衛生署提醒醫療人員及病患注意甲狀腺機能亢進治療藥物Propylthiouracil可能引起小孩肝功能低下之風險 根據發表於2009年4月9日之新英格蘭醫學雜誌(NEJM 360:1574)之研究報告,發現臨床上常用於治療甲狀腺機能亢進之Propylthiouracil及Methimazole二種藥物  DOH新聞稿.pdf 98/04/10 99/04/30
98/03/10 衛生署提醒醫療人員,病患於MRI掃描時, 應去除含金屬背膠之貼片以避免灼傷 美國FDA於2009年3月5日發布藥物安全資訊,提醒醫療人員為病患進行磁振造影(Magnetic Resonance Imaging,MRI)掃瞄時,倘若病患是否正使用含金屬(包括鋁或其他金屬)背膠之穿皮貼片(包括:止痛貼片、荷爾蒙貼片、戒菸貼片等),應予去除,以避免病患於MRI掃描過程因過熱而灼傷。  DOH新聞稿.pdf
 
98/03/10 99/03/31
98/02/27 衛生署說明腸胃障礙治療藥品Metoclopramide之用藥安全資訊 美國FDA於2009年2月26日發布藥品安全資訊,提醒醫師及病患,長期或高劑量使用含Metoclopramide成分藥品可能會導致病患出現非自主性或重複性之肌肉運動障礙  DOH新聞稿.pdf 98/02/27 99/02/28
98/02/25 使用Raptiva可能增加發生漸進性多病灶腦白質病之風險 美國藥物食品管理局(FDA)於2月19日發布efalizumab(藥品名稱Raptiva,瑞體膚)用藥安全資訊,提醒醫療人員及病患注意,使用Raptiva可能會增加漸進性多病灶腦白質病(Progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)之危險。
Raptiva為一單株抗體製劑,本署核定適應症為「適用於治療成人經現行療法治療無效、或無法耐受現行療法、或為現行療法之禁忌症之慢性中、重度斑塊型乾癬」。由於Raptiva係經由抑制免疫系統之T細胞功能作用,因此可能降低病患免疫系統之功能,增加感染之風險。
美國FDA自2003年10月起,共接獲4例(3例確認案例,1例疑似案例)病患使用Raptiva治療斑塊型乾癬而引發PML之不良反應報告,4位患者皆連續使用Raptiva達3年以上,且未接受其他抑制免疫系統之藥物治療。美國FDA已要求Raptiva仿單加刊有關嚴重感染(包括PML)之風險性,並持續審核該藥品之資料,以確認該藥品之利益及風險。衛生署已要求代理商於中文仿單加註有關PML之警語,目前衛生署並未接獲國內有關Raptiva之不良反應通報案例,但衛生署仍提醒患者及相關醫療人員,Raptiva可能增加PML之發生,應嚴密監控患者是否有神經系統方面之症狀發生,如疑似有PML即應停止Raptiva之使用。
衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息,且已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於藥物之安全性與療效,亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。

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98/02/25 99/02/28
98/02/19 請持有nimesulide成份製劑藥品許可證之廠商於98年4月12日前依說明段檢附資料至署辦中文仿單變更登記事宜 為確保國人用藥安全,請持有nimesulide成份製劑藥品許可證之廠商於98年4月12日前依說明段檢附資料至署辦中文仿單變更登記事宜 持有nimesulide成份製劑藥品許可證之廠商.pdf 98/02/19 99/02/19
98/01/24 衛生署再次提醒鎮靜安眠劑使蒂諾斯可能導致夢遊之不良反應 根據印度醫師發表於近期出刊之International Medical Journal of Eating Disorders上之文章,發現有一名印度民眾連續服用含Zolpidem成分藥品,服藥後第10天夜晚,家人發現他不自知的夢遊到離家2公里外的店鋪大吃甜食,這名病患停止服藥後,未再出現夢遊症狀。醫師認為,這樣的夢遊行為與其正服用的Zolpidem藥品有關。 DOH新聞稿.pdf 98/01/24 99/01/31
98/01/19 衛生署再次提醒局部麻醉劑之用藥安全資訊 二○○七年時,美國曾有2位年輕女性錯誤使用局部麻醉劑做為雷射除毛時之止痛而死亡,大部分這些麻醉劑之主要成分為Lidocaine。 DOH新聞稿.pdf 98/01/19 99/01/31
98/01/16 有關含mycophenolate成分藥品之安全資訊乙案,請貴會轉知所屬會員。 有關含mycophenolate成分藥品之安全資訊乙案,請貴會轉知所屬會員。 有關含mycophenolate成分藥品之安全資訊.pdf 98/01/16 99/01/16
98/01/16 公告含pergolide成分藥品之安全在評估結果相關事宜 公告含pergolide成分藥品之安全在評估結果相關事宜 公告含pergolide成分藥品之安全在評估結果相關事宜.pdf 98/01/16 99/01/16
98/01/10 降膽固醇藥品之安全資訊 美國FDA於2009年1月8日發布降膽固醇用藥Vytorin(Simvastatin/Ezetimibe)、Zetia(Ezetimibe)、Zocor(Simvastatin)之安全資訊。 DOH新聞稿.pdf 98/01/10 99/01/31
98/01/10 衛生署再次呼籲使用抗精神病藥品應嚴密監視其不良反應 根據路透社報導,一篇長達3年之研究報告發表於國際期刊Journal Lancet Neurology,研究結果發現抗精神病藥品使用於進行性阿滋海默症老年病患(aggression in older Alzheimer’s patients),可能增加其死亡風險。  DOH新聞稿.pdf 98/01/10 99/01/31
98/01/08 衛生署提醒:Mycophenolate成分藥品之用藥安全資訊 依據上市後藥品不良反應通報,疑似有病患使用含Mycophenolate mofetil成分藥品(藥品名稱:山喜多,Cellcept)與其他免疫抑制劑(包括:Tacrolimus, Cyclosporin, Corticosteroids, Sirolimus與Alemtuzumab等成分藥品)而導致單純紅血球再生不良 DOH新聞稿.pdf 98/01/08 99/01/31