藥品不良反應(ADR)

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ADR消息(104年 103年 102年 101年 100年 99年  98年  97年  96年)

資料來源: 衛生福利部食品藥物管理署全國藥物不良反應通報系統

  

發佈日期 標  題 內  容 附  件 公告日期 有效日期
97/12/25 971225公告含metformin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜 含metformin成分藥品,有導致代謝性酸中毒之風險,經本署再評估該成分藥品之風險與效益後,所有含metformin成分藥品之仿單,應加刊下列內容:  971225公告含metformin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜.pdf
 
97/12/25 98/12/25
97/12/16 衛生署提醒氣喘用藥之安全性 據媒體報導,氣喘治療藥物只含Long-acting beta-agonists (LABAs)成分者,可能增加氣喘患者之死亡率,尤其不應該用於治療兒童氣喘。 DOH新聞稿.pdf 97/12/16 98/12/31
97/12/16 衛生署提醒醫療人員及病患使用腸灌洗液應補充足量水分 據媒體報導,美國FDA將要求藥廠於bowel-cleansing drugs通常是口服磷酸鹽類藥品(oral phosphate products)加強標示腎衰竭之相關警語  DOH新聞稿.pdf 97/12/16 98/12/31
97/12/08 勘誤訊息: 由於作業疏失,藥物安全簡訊第23期(Drug Safety Newsletter Vol.23),專題報導 『藥品不良品通報系統之案件分析』誤植為『藥品不良反應通報系統之案件分析』,特此更正。造成大家的不便,編輯組在此致歉。   97/12/08 98/12/31
97/11/26 衛生署提醒醫師為病患處方抗癲癇藥物時應謹慎監視嚴重皮膚不良反應 美國FDA於2008年12月24日發布藥品安全資訊,癲癇治療藥物Phenytoin或Fosphenytoin可能導致史蒂文生氏強生症候群/中毒性表皮溶解症  DOH新聞稿.pdf
 
97/11/26 98/11/30
           
97/11/17 衛生署說明藥品Bisphosphonate類藥品之安全性 美國FDA於2008年11月12日發布Bisphosphonate類藥品之用藥安全資訊  DOH新聞稿.pdf 97/11/17 98/11/30
97/11/10 衛生署再次呼籲:病患服用輔助戒菸之Varenicline藥品宜小心神經精神症狀之不良反應,並避免駕車或操作機械 英國每日郵報2008年11月8日報導,英國出現疑似因使用輔助戒菸之「Varenicline(美國商品名:Chantix;臺灣商品名:Champix,戒必適)」導致自殺之案例,目前尚無證據顯示「Champix」與自殺之關聯性。  DOH新聞稿.pdf 97/11/10 98/11/30
97/10/30 衛生署提醒:麻醉劑Propofol成分藥品之用藥安全資訊 根據路透社(Reuters)2008年10月28日報導,美國Mayo Clinics 醫師於American Colleage Chest Physicians 在費城舉行之學術會議中發表其研究結果  DOH新聞稿.pdf 97/10/30 98/10/31
97/10/27 衛生署尚未核准Acomplia成分藥品 歐洲醫藥局(The European Medicines Agency, EMEA)針對Acomplia藥品(學名為Rimonabant)進行上市後風險評估 DOH新聞稿.pdf 97/10/27 98/10/31
97/09/25 慢性阻塞性肺疾治療藥物Tiotropium bromide藥物安全資訊 根據最新出刊的美國JAMA期刊(Journal of the American Medical Association)所刊載之研究論文,研究者比較過去曾經發表的17個與Spiriva(藥品學名:tiotropium bromide)有關的研究    97/09/25 98/09/30
97/09/25 衛生署提醒使用癌症治療藥品Erlotinib應嚴密監視肝功能 美國OSI Pharmaceuticals和Genetech依據Erlotinib(藥品名為Tarceva)之一項藥物動力學研究,發現有癌症患者使用該藥品治療期間出現肝功能衰竭或肝腎症候群,甚至有致命危險   97/09/25 98/09/30
97/08/22 公告「藥品優良安全監視規範」乙案 公告「藥品優良安全監視規範」乙案   97/09/25 98/08/22
97/09/24 衛生署提醒使用Ethambutol藥品治療結核病應小心監視視力變化 結核病是臺灣嚴重的傳染疾病之一, Ethambutol係第一線常用之治療結核病藥物,成人治療劑量15-20 mg/kg,常引起視力模糊之不良反應    97/09/24 98/09/30
97/09/17 修訂本署97年4月3日衛署藥字第0970313852號公告,「含ketorolac成分藥品之注射劑型統一適應症,及口服與注射劑型仿單應加刊警語事宜」 有關修訂本署97年4月3日衛署藥字第0970313852號公告,「含ketorolac成分藥品之注射劑型統一適應症,及口服與注射劑型仿單應加刊警語事宜」,並自即日起實施。    97/09/17 98/09/17
97/09/03 修訂衛署屬藥字第0960329455號公告含carbamazepine成分藥品仿單加刊注意事項內容相關事宜。 修訂衛署屬藥字第0960329455號公告含carbamazepine成分藥品仿單加刊注意事項內容相關事宜。   97/09/03 98/09/03
97/09/03 公告修訂衛生署公告97年6月6日衛署藥字第0970318620號公告「抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜」,為「非典型抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜」。 公告修訂衛生署公告97年6月6日衛署藥字第0970318620號公告「抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜」,為「非典型抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜」。    97/09/03 98/09/03
97/08/22 降膽固醇藥品Vytorin(Simvastatin/Ezetimibe)藥品安全資訊 美國FDA於2008年8月21日發布降膽固醇用藥Vytorin(Simvastatin/Ezetimibe)之安全資訊。    97/08/22 98/08/31
97/08/22 公告抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜 公告抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜    97/08/22 98/08/22
97/08/22 公告「藥品優良安全監視規範」乙案 公告「藥品優良安全監視規範」乙案   97/08/22 97/08/22
97/08/13 衛生署提醒醫師併用Simvastatin與Amiodarone治療病患時應小心橫紋肌溶解症之不良反應發生 美國FDA於2008年8月8日發布降膽固醇用藥Simvastatin與心臟病用藥Amiodarone藥品併用時之安全資訊。   97/08/13 98/08/31
97/08/08 衛生署再次呼籲:使用鼻噴液劑型之夜尿症治療藥Desmopressin,應小心低血鈉之不良反應 加拿大衛生部(Health Canada)於2008年7月31日發布藥品安全資訊,基於夜尿症患者使用含desmopressin(包括Apro-Desmopressin)成分藥品可能有增加患者低血鈉之風險   97/08/08 98/08/31
97/08/04 有關含mycophenolate成分藥品之安全資訊乙案,請貴會轉知所屬會員。 有關含mycophenolate成分藥品之安全資訊乙案,請貴會轉知所屬會員。  有關含mycophenolate成分藥品之安全資訊乙案.pdf 97/08/04 98/08/04
97/07/31 衛生署提醒-抗癌藥物Mitoxantrone可能引起心臟之不良反應 抗癌藥物之Mitoxantrone成分藥品使用於治療多發性硬化症的病人,可能導致心臟功能改變之不良反應  DOH新聞稿.pdf
 
97/07/31 98/07/31
97/07/22 衛生署再次提醒骨質疏鬆治療藥物可能引起顎骨壞死不良反應 臨床上用於治療骨質疏鬆之雙磷酸鹽類(Bisphosphonate)藥品,這類藥品包括alendronate、etidronate、ibandronate、pamidronate、risedronate及zoledronic acid 等,可能導致罕見卻極嚴重之顎骨壞死  DOH新聞稿.pdf 97/07/22 98/07/30
97/07/15 衛生署再次提醒醫療人員及病患,使用抗癲癇藥品嚴防自殺傾向 美國FDA於2008年7月7日發布新聞,說明經評估Carbamazepine等11種抗癲癇藥品之上市安全資訊後,發現病患服用該11種抗癲癇藥品後有增加其自殺意念或行為之風險  DOH新聞稿.pdf 97/07/15 98/07/31
97/07/10 衛生署提醒:使用Fluoroquinolone類抗生素可能發生肌腱炎及肌腱斷裂之不良反應 美國FDA於2008年7月8日公布-依據最新上市後不良反應通報資料,使用fluoroquinolone類抗生素藥品發生與肌腱相關之不良反應通報案件持續增加  DOH新聞稿.pdf 97/07/10 98/07/31

99/03/29

 

 

 

 

 

發佈日期 97/07/07
公告日期 97/07/07
有效日期 98/07/31
標  題 衛生署再次呼籲:使用非類固醇抗發炎劑Nimesulide成分藥品宜小心肝功能
內  容 加拿大Health Canada於2008年6月30日發布消息,說明加拿大並未核准關節炎止痛藥 Nimesulide在加拿大上市,請病患勿使用該藥品。 
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/07/01
公告日期 97/07/01
有效日期 98/07/30
標  題 衛生署舉辦藥物風險管理教育訓練
內  容 衛生署為推動藥物風險管理,提升藥事人員對於藥物不良反應、健康食品之非預期反應與藥害救濟制度的瞭解與運作,特委託財團法人藥害救濟基金會(以下簡稱藥害救濟基金會)辦理藥物安全相關之教育訓練。 
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/06/30
公告日期 97/06/30
有效日期 98/06/30
標  題 衛生署再次提醒:mycophenolate成分藥品之用藥安全資訊
內  容 美國食品藥物管理局(FDA)於2008年6月26日發布,藥廠已於含mycophenolate mofetil成分藥品(藥品名稱:Cellcept)之仿單加刊與漸進性多病灶腦白質病( Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)之疾病安全資訊。 
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/06/27
公告日期 97/06/27
有效日期 98/06/30
標  題 衛生署提醒抗HIV感染治療藥物Abacavir安全資訊
內  容 Health Canada於2008年6月18日發布一抗人類免疫缺乏病毒(HIV)感染藥物Abacavir之安全資訊 
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/06/20
公告日期 97/06/20
有效日期 98/06/20
標  題 公告含URSO(ursodeoxycholic acid, 去氧熊膽酸)成分之單方製劑適應證統一相關事宜
內  容 公告含URSO(ursodeoxycholic acid, 去氧熊膽酸)成分之單方製劑適應證統一相關事宜 
備  註  
附  件 公告含URSO成分之單方製劑適應證統一相關事宜.pdf

 

發佈日期 97/06/20
公告日期 97/06/20
有效日期 98/06/20
標  題 公告抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜
內  容 公告抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜 
備  註  
附  件 公告抗精神病藥品仿單加刊警語相關事宜.pdf

 

發佈日期 97/06/20
公告日期 97/06/20
有效日期 98/06/20
標  題 公告含Bortezomib成分藥品之仿單應加刊警語相關事宜
內  容 公告含Bortezomib成分藥品之仿單應加刊警語相關事宜 
備  註  
附  件 公告含Bortezomib成分藥品之仿單應加刊警語相關事宜.pdf

 

發佈日期 97/06/19
公告日期 97/06/19
有效日期 98/06/30
標  題 衛生署提醒:使用多發性骨髓瘤治療藥物Bortezomib藥物應小心肺臟與心臟之不良反應
內  容 根據EMEA對於多發性骨髓癌治療藥物Velcade(萬科注射劑,藥品學名:Bortezomib)之上市後經驗資料分析,該藥品之臨床使用效益仍然高過風險,惟肺或心臟疾病患者不應使用Velcade治療。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/06/18
公告日期 97/06/18
有效日期 98/06/30
標  題 衛生署提醒:使用抗精神病藥品應嚴密監視其不良反應
內  容 美國FDA於2008年6月16日提醒醫療人員為伴隨失智之精神病老年患者處方一般慣用的抗精神病藥品(conventional antipsychotics,包括:Prochlorperazine, haloperidol, loxapine, thioridazine, molindrone, thithixene, pimozide, flufenazine, trifluoperazine, chloromazine, perphenazine)時,可能增加其死亡風險 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/06/05
公告日期 97/06/05
有效日期 98/06/30
標  題 為保障民眾用藥安全,衛生署建置藥物及化菻~不良品通報系統
內  容 為保障民眾用藥安全,衛生署除設置上市後藥物監視制度外,強化不良品回收作業亦是確保藥物品質管理另一重要環節,為維護國人健康及確保合法藥物的品質與安全 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/06/05
公告日期 97/06/05
有效日期 98/06/30
標  題 美國FDA建議以HFA推進劑取代CFC之推進劑用於治療氣喘等肺疾之定量吸入藥物
內  容 美國FDA於2008年5月30日發布新聞,有關常用於氣喘、慢性阻塞性肺疾病或支氣管痙攣治療藥物之定量吸入推進劑(propelled albuterol inhalers),因含Chlorofluorocarbon(氯氟碳化物,CFC)會破壞臭氧層對環境有害 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/06/04
公告日期 97/06/04
有效日期 97/07/31
標  題 ADR通報中心於2008年4月更新版本,請通報者即日起使用新式通報表格以利作業。
內  容 ADR通報中心於2008年4月更新版本,(包括:<藥品不良反應通報表格(01)>、<藥品不良反應通報表格(02)>)請通報者即日起使用新式通報表格以利作業。
自2008年7月1日起,凡使用舊版通報表以及自行更改或新增通報表內各項欄位者,都請更正後,再行受理。敬請配合,謝謝。
 

 

發佈日期 97/05/30
公告日期 97/05/30
有效日期 98/05/31
標  題 衛生署再次呼籲:病患服用輔助戒菸之Varenicline藥品宜小心神經精神症狀之不良反應,並避免駕車或操作機械
內  容 美國聯邦航空管理局(Federal Aviation Administration)禁止飛行員於服用輔助戒菸藥品Varenicline(美國商品名:Chantix;臺灣商品名:Champix,戒必適)之72小時之內從事飛行任務。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/05/19
公告日期 97/05/19
有效日期 98/05/31
標  題 衛生署再次提醒mycophenolate成分藥品之用藥安全資訊
內  容 美國食品藥物管理局(FDA)於2008年5月16日再次發布含mycophenolate成分藥品(藥品名稱:Cellcept或Myfortic)用藥安全資訊。Mycophenolate成分藥品係一種免疫抑制劑,做為預防器官移植排斥現象,婦女於懷孕初期服用該藥品,可能導致流產及增加先天性異常之風險,包括小耳症、顎裂及兔唇等。因此該藥品之懷孕等級由原來C級(無法排除對胎兒的危害)改為D級(有證據顯示對胎兒會造成傷害)。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/05/16
公告日期 97/05/16
有效日期 98/05/16
標  題 衛生署再次呼籲醫師使用抗血栓溶解藥物Aprotinin應小心可能發生大出血之不良反應
內  容 依據加拿大Ottawa Health Research Institute於2007年進行一項抗血栓溶解藥物Aprotinin之臨床試驗(BART),初步結果發現Aprotinin可能較其他抗血栓溶解藥品epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid有較高的出血機率而導致死亡,因此自2007年11月5日,Aprotinin藥品於全球(包括臺灣)暫停供應,直到BART臨床試驗有最終分析結果,各國將再進一步評估其風險效益。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/05/06
公告日期 97/05/06
有效日期 98/05/31
標  題 衛生署說明製品含葡萄糖胺成分之管理類別硫酸鹽葡萄糖胺是藥品,鹽酸鹽或不含鹽類的葡萄糖胺是食品維骨力僅為商品名不代表所有含葡萄糖胺成分產品
內  容 目前充斥市面上產品含葡萄糖胺(Glucosamine)類成分主要有3種:Glucosamine(葡萄糖胺不含鹽類)、Glucosamine hydrochloride(鹽酸鹽葡萄糖胺),及Glucosamine sulfate(硫酸鹽葡萄糖胺)等3種成分。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/05/01
公告日期 97/05/01
有效日期 98/05/31
標  題 衛生署已要求各縣市衛生局嚴格查處非法販售處方藥之藥局並呼籲民眾檢舉擅自販售處方藥者
內  容 為保障民眾用藥安全,衛生署再次呼籲避孕貼片及所有處方藥均屬需醫師處方用藥,病患必需經由醫師診治後才能夠開立處方,並應遵循處方服用,民眾切勿自行購買以防不良反應發生,同時藥局亦不可違法販售。藥局在無醫師處方箋下,擅自供應須經醫師處方藥品,倘查獲屬實,依據藥事法第50條及第92條之規定,可處新臺幣3萬元以上15萬元以下之罰鍰。衛生署呼籲全民一起監督民眾用藥安全,歡迎主動向各縣市衛生局檢舉違法販售處方藥者。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/04/30
公告日期 97/04/30
有效日期 98/04/30
標  題 有關藥品含Telmisartan與Ramipiril成分之藥品安全資訊乙案,請貴會轉知所屬會員
內  容 有關藥品含Telmisartan與Ramipiril成分之藥品安全資訊乙案,請貴會轉知所屬會員 
備  註  
附  件 有關藥品含Telmisartan與Ramipiril成分之藥品安全資訊乙案,請貴會轉知所屬會員.pdf
 

 

發佈日期 97/04/25
公告日期 97/04/25
有效日期 98/04/30
標  題 衛生署再次呼籲全國民眾使用避孕藥或處方藥均應經醫師處方使用,切勿自行購用以防不良反應發生同時歡迎民眾檢舉擅自販售處方藥者,
內  容 為了保障消費者用藥安全,衛生署呼籲使用荷爾蒙類藥品避孕可能增加栓塞及血栓疾病之風險,避孕中婦女應經醫師診斷後,依個別病患情形處方給藥,用藥期間亦須作詳細觀察。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/04/11
公告日期 97/04/11
有效日期 98/04/30
標  題 衛生署提醒:mycophenolate成分藥品之用藥安全資訊
內  容 美國食品藥物管理局(FDA)於2008年4月10日發布含mycophenolate成分藥品(藥品名稱:Cellcept或Myfortic)用藥安全資訊。Mycophenolate成分藥品係一種免疫抑制劑,做為預防器官移植排斥現象,FDA與藥廠正積極評估含mycophenolate成分藥品與病患產生漸進性多病灶腦白質病( Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)之疾病的關聯性,目前尚未有最後評估結果,但仍提醒醫師為病患處方該種免疫抑製劑時應謹慎小心。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/04/11
公告日期 97/04/11
有效日期 98/04/30
標  題 糖尿病治療藥物Excubera之安全資訊
內  容 美國FDA公布吸入性糖尿病治療藥物Excubera之仿單應加刊原發性肺癌(primary lung malignancy)相關警語。根據一臨床試驗資料分析顯示,病患服用Excubera組比服用另一藥品組別有較高的風險發生primary lung malignancy,同時也發現這些被診斷出有肺癌的患者均有吸煙歷史。因此FDA要求藥廠於藥品仿單中加註肺癌相關警語。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/04/08
公告日期 97/04/08
有效日期 98/04/08
標  題 公告含ketorolac成份藥品之注射劑型統一適應症及口服與注射劑型仿單應加刊警語相關事宜
內  容 公告含ketorolac成份藥品之注射劑型統一適應症及口服與注射劑型仿單應加刊警語相關事宜 
備  註  
附  件 公告含ketorolac成份藥品之注射劑型統一適應症及口服與注射劑型仿單應加刊警語相關事宜.pdf

 

發佈日期 97/04/03
公告日期 97/04/03
有效日期 98/04/30
標  題 流行性感冒治療或預防藥物Relenza之安全資訊
內  容 Relenza(中文品名:瑞樂沙旋達碟,藥品學名:Zanamivir),是一種神經胺酸?抑制劑(neuraminidase inhibitor)之抗慮過性病毒藥物,藉由抑制流行性感冒病毒之神經胺酸?活性而達到抗病毒效果。依據該藥品上市後之不良反應報告,發現病患服用這類neuraminidase inhibitors藥物(包括Relenza)後,可能引起患者精神錯亂或是行為怪異之不良反應,而使服藥患者受傷,大部分的報告多來自於日本。因此藥商將這些上市後使用經驗刊載於藥品仿單之警語與注意事項。 
備  註  
附  件 .pdf

 

發佈日期 97/04/01
公告日期 97/04/01
有效日期 98/04/30
標  題 衛生署提醒抗HIV感染治療藥物安全資訊
內  容 美國FDA於2008年3月27日發布一抗人類免疫缺乏病毒(HIV)感染藥物之安全資訊。FDA最近彙整抗HIV感染藥物(包括藥品學名為:zidovudine, stavudine, abacavir, didanosine, lamivudine等)之嚴重不良反應資訊,基於「The Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs (D:A:D) study」研究評估,病患接受前述5種核苷逆轉錄酶抑制劑(nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs)之抗HIV藥物,其短期與長期接受治療導致嚴重不良反應之發生率。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/03/30
公告日期 97/03/30
有效日期 98/03/31
標  題 血小板生長因子Regranex gel之新臨床研究報告
內  容 美國FDA日前接獲「Regranex gel」之臨床研究資料,研究「Regranex gel」使用於糖尿病患者足部潰瘍之癌症發生率,研究結果顯示,使用「Regranex gel」之患者死於癌症者較未使用之患者多。 
備  註  
附  件 <<無附檔>>

 

發佈日期 97/03/28
公告日期 97/03/28
有效日期 98/03/31
標  題 衛生署呼籲嬰幼兒使用感冒藥應經醫師診治不可自行購買使用
內  容 英國衛生部(CHM)於2008年3月27日自市場回收117種兒童感冒藥,其中59種是直接針對2歲以下之嬰幼兒感冒時緩解症狀使用,另外58種是給予2歲以上6歲以下之兒童感冒緩解症狀。回收原因是基於有5位兒童死亡通報案例疑似與這些兒童感冒用藥有關,但這些緩解感冒症狀藥物仍然可以用於治療年紀較大的兒童,同時英國衛生部要求這些藥品之藥商必須重新標示並包裝才可以再販售,也提醒家長必須正確使用這些藥品劑量,避免無意識使用高於建議劑量而導致不良反應。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/03/28
公告日期 97/03/28
有效日期 98/03/31
標  題 衛生署提醒醫療人員及病患 , 氣喘治療藥物Montelukast(Singular)用藥安全資訊
內  容 美國FDA於2008年3月27日發布一含Montelukast成分之用藥安全資訊,提醒醫療人員及病患氣喘治療藥物Montelukast(藥品名稱:Singular,欣流)可能導致病患行為改變,甚至有自殺意念,但由於資料分析的複雜性,尚難確認自殺方面的不良反應與藥品使用之關聯性。Singular現行藥品仿單中已經記載本藥品上市後曾有病患出現自殺意念或行為,但關聯性未確認。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/03/27
公告日期 97/03/27
有效日期 98/03/27
標  題 有關含Bortezomib成份藥品有增加心臟及肺部疾病風險乙案,請貴會轉知所屬會員。
內  容 有關含Bortezomib成份藥品有增加心臟及肺部疾病風險乙案,請貴會轉知所屬會員。 
備  註  
附  件 有關含Bortezomib成份藥品有增加心臟及肺部疾病風險乙案,請貴會轉知所屬會員。.pdf

 

發佈日期 97/03/24
公告日期 97/03/24
有效日期 98/03/31
標  題 多發性骨髓瘤治療藥物Bortezomib藥物安全資訊
內  容 歐盟EMEA最近評估「Velcade(萬科注射劑,藥品學名:Bortezomib)」藥品之風險效益,評估結果顯示該藥品之臨床使用效益仍然高過風險,惟肺或心臟疾病患者不應使用Velcade治療。EMEA於2008年3月20日發布此一藥物安全資訊,並且建議藥商於Velcade藥品仿單中加註「patients with acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease」使用禁忌,同時加強肺功能不全者之使用警語標示,並且建議醫師於處方該藥品時可以先進行胸部 X光檢查,審慎評估病患用藥風險與效益。 
備  註  
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發佈日期 97/03/21
公告日期 97/03/21
有效日期 98/03/31
標  題 慢性阻塞性肺疾治療藥物Tiotropium bromide藥物安全資訊
內  容 「Spiriva(適喘樂吸入膠囊,藥品學名:tiotropium bromide)」於美國、臺灣已經核准上市作為輔助氣喘、慢性阻塞性肺疾(包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者呼吸順暢之藥物,正確之使用方式是需藉由一醫療器材幫助患者將這些粉末吸入肺部。Boehringer Ingeheim藥廠分析29個臨床研究(其中25個研究是病患給予美國核准之Spiriva HandiHaler治療,另外4個研究是病患給予歐洲核准之Spiriva Rspimat)資料,初步評估發現,病患使用Spivira治療一年後,相較於安慰劑組的病患有較高之風險發生中風。 
備  註  
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發佈日期 97/03/17
公告日期 97/03/17
有效日期 101/12/31
標  題 衛生署、藥害救濟基金會暨全國不良反應與不良品通報中心與臺灣打擊不法藥物行動聯盟聯合宣導用藥安全
內  容 行政院衛生署、藥害救濟基金會暨全國藥物不良反應與不良品通報中心與臺灣打擊不法藥物行動聯盟,97年3月9日上午十點至下午三點半,參與中華民國藥師公會全國聯合會於台灣民主紀念館自由廣場(原中正紀念堂廣場)舉辦之「安全用藥,健康台灣嘉年華會」,該活動計有5萬人參加,除設立服務據點,製作海報及藥害救濟宣傳品, 向與會民眾說明國內藥害救濟制度(專線電話02-23584097 ,網址http://www.tdrf.org.tw/) 及藥害救濟給付藥品前5名排行榜;藥品與醫療器材、健康食品之不良反應及不良品通報制度(通報電話02-23960100,網址http://adr.doh.gov.tw/)等,並製作「即時通報做的好 用藥安全沒煩惱─藥品醫材不良反應通報」「藥品品質停看聽 即時通報更安心─藥品醫材不良品通報」「化妝品品質顧的好 才有面子沒煩惱─化妝品不良品通報」「健康食品保健康 通報即時更安康─健康食品非預期反應通報」等標語。
現場並說明衛生署及臺灣打擊不法藥物行動聯盟推動打擊不法藥物的現況,如各區研討會與論壇的舉辦、國際會議的參與及資訊交流、國內打擊不法藥物的策略包括:不法藥物回收銷燬;國內擬建立之藥物、食品特派員制度;政府部門研議修法明定醫療機構、藥商、醫療專業人員通報責任並建立不法藥物網路通報系統以即時通報;與國外之查緝不法藥物組織合作,共同打擊犯罪;與司法院溝通,請從重量刑,勿輕易交保;引進近紅外線Near IR偵測技術以快速偵測偽劣藥等,同時並宣導衛生署網站上公布之18種常見偽藥,網址為:http://www.doh.gov.tw/cht/medicine.htm,嘉年華會中熱鬧非凡,衛生署藥政處廖繼洲處長並親臨指導及加油打氣,與會民眾不虛此行滿載用藥安全的知識而歸。 
備  註  
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發佈日期 97/03/14
公告日期 97/03/14
有效日期 98/03/31
標  題 衛生署呼籲民眾不要購買及服用未經核准販售之減肥藥品
內  容 加拿大衛生部於2008年3月11日提醒民眾切勿自行使用單獨含Ephedra或Ephedrine,或同時含Ephedra或Ephedrine與咖啡因等刺激成分製品,做為減肥用途,否則可能導致頭昏眼花、頭痛、焦慮、緊張、腸胃不適、心跳加速、失眠、臉部朝紅、盜汗、高血壓、甚至中風、心臟病發作或死亡等嚴重不良反應。 
備  註  
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發佈日期 97/03/14
公告日期 97/03/14
有效日期 98/03/14
標  題 公告修訂含glutathione成分注射劑型藥品之適應症,及仿單標準化相關事宜。
內  容 公告修訂含glutathione成分注射劑型藥品之適應症,及仿單標準化相關事宜。 
備  註  
附  件 公告修訂含glutathione成分注射劑型藥品之適應症,及仿單標準化相關事宜。.pdf

 

發佈日期 97/03/13
公告日期 97/03/13
有效日期 98/03/31
標  題 衛生署並未核准含氫可酮成分藥品, 衛生署呼籲民眾不要購買及服用未經核准販售之藥品
內  容 美國FDA於2008年3月11日發布用藥安全資訊,提醒醫療人員、病患及健康照護者,正確使用Tussionex Pennkinetic Extended-Release Suspension,該藥品含氫可酮(hydrocodone)、抗組織胺及氯芬尼拉明(chlorpheniramine)等成分,做為緩解咳嗽藥品,每12小時給藥一次。其中氫可酮具有控制咳嗽作用,倘若服用劑量高過治療建議劑量可能導致呼吸問題甚至危及生命。 
備  註  
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發佈日期 97/03/11
公告日期 97/03/11
有效日期 98/03/31
標  題 衛生署提醒醫師為輸血病患處方Exjade藥品,小心血球減少之不良反應並監視其肝腎功能
內  容 加拿大衛生部(Health Canada)接獲一疑似因使用「治療因輸血而導致慢性鐵質沈著症(輸血性血鐵質沉積)藥品,成分為deferasirox(英文品名為Exjade)」而導致肝臟衰竭之通報案例,於2008年3月4日發布Exjade之用藥安全資訊。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/03/07
公告日期 97/03/07
有效日期 98/03/31
標  題 衛生署提醒服用克流感可能引起肝臟及神經精神之不良反應
內  容 日本媒體於2008年3月1日報導曾有2名案例,疑似因服用克流感(Tamiflu)導致嚴重肝臟發炎而死亡,日本厚生勞動省評估這2名案例後,因為無法排除該2名嚴重肝臟發炎而死亡案例與服用Tamiflu無關聯性,因此要求廠商加刊「克流感有引起肝臟功能障礙之不良反應」注意事項。
 
備  註  
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發佈日期 97/03/05
公告日期 97/03/05
有效日期 98/03/31
標  題 B型肝炎治療藥物「喜必福」之學術研究用臨床試驗暫時停止收案
內  容 根據一針對慢性B型肝炎病人進行之臨床試驗,其資料分析發現B型肝炎患者每日口服600毫克之Sebivo(喜必福,藥品學名為Telbivudine)併用一星期一次皮下注射180微毫克之Pegylated interferon alfa-2a可能增加末稍神經病變(peripheral neuropathy)之嚴重不良反應,因此藥商已暫時停止該臨床試驗計畫之收案,並於近期更新藥品仿單與提供醫師新的處方依據。該臨床試驗計畫於國內執行部分屬於學術研究用,且已通知試驗執行醫院暫停收案。

 
備  註  
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發佈日期 97/03/04
公告日期 97/03/04
有效日期 98/03/31
標  題 衛生署呼籲應正確使用氣喘及慢性阻塞性肺疾吸入性治療藥物
內  容 「Spiriva(適喘樂吸入膠囊,藥品學名:tiotropium bromide)」及「Foradil(優吸舒都保吸入膠囊,藥品學名:formoterol fumarate)」係用於輔助氣喘、慢性阻塞性肺病(包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者之呼吸順暢,正確之使用方式需藉由一醫療器材幫助患者將這些粉末吸入肺部,而不是口服吞入藥膠囊。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/02/29
公告日期 97/02/29
有效日期 98/03/01
標  題 衛生署再次提醒第二型糖尿病治療藥物--Avandia可能引起心臟衰竭之副作用
內  容 美國FDA於2008年2月26日再次提醒醫師為病患處方第二型糖尿病治療藥物Avandia(梵帝美錠)應該小心心臟衰竭之不良反應,同時要求藥廠提供該藥品之醫療指引(new Medication Guide for Avandia)予藥師和醫師。指引中包括Avandia之臨床治療、可能引起之心臟風險、禁忌症及病患應告知醫師其心臟病史及正在服用的藥物等資訊。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/02/25
公告日期 97/02/25
有效日期 98/03/01
標  題 衛生署再次提醒鎮靜安眠劑使蒂諾斯可能導致夢遊之不良反應
內  容 澳洲TGA於2008年2月21日發布加強含zolpidem成分之鎮靜、安眠劑類藥品(商品名:使蒂諾斯,Stilnox)之仿單標示,標示之警語內容為病患服用該藥品後可能出現怪異之行為(夢遊走路、開車或吃食物…等)而使病患暴露於危險情況。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/02/21
公告日期 97/02/21
有效日期 98/02/21
標  題 有關carbamazepine等11種抗癲癇藥品有增加病患服藥後出現自殺意念或行為等不良反應之風險乙事,請轉知所屬會員並依說明段辦理。
內  容 有關carbamazepine等11種抗癲癇藥品有增加病患服藥後出現自殺意念或行為等不良反應之風險乙事,請轉知所屬會員並依說明段辦理。 
備  註  
附  件 有關carbamazepine等11種抗癲癇藥品.pdf

 

發佈日期 97/02/21
公告日期 97/02/21
有效日期 98/02/21
標  題 有關含Aprotinin成份藥品有到致嚴重大出血之不良反應乙案,請轉知所屬會員。
內  容 有關含Aprotinin成份藥品有到致嚴重大出血之不良反應乙案,請轉知所屬會員。 
備  註  
附  件 有關含Aprotinin成份藥品.pdf

 

發佈日期

97/02/18
公告日期 97/02/18
有效日期 98/03/01
標  題 抗血栓溶解藥物Aprotinin可能導致大出血之嚴重不良反應
內  容 根據抗血栓溶解藥物aprotinin於加拿大執行之臨床試驗BART之初步資料分析,因其較其他抗血栓溶解藥品epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid有較高的出血機率而導致病患死亡之風險,因此自2007年11月5日Aprotinin藥品於全球(包括臺灣)暫停供應,直到BART臨床試驗有最終分析結果,各國衛生主管機關將再進一步評估其風險效益。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/02/15
公告日期 97/02/15
有效日期 98/03/01
標  題 衛生署提醒癌症治療藥物Sutent可能引起心血管之不良反應
內  容 外電Reuters Health於 2008年2月13日報導,美國研究人員表示,基於一臨床試驗結果顯示約有15%的患者服用癌症治療藥物紓癌特(Sutent,藥品學名:Sunitinib)後引起心臟衰竭之不良反應。 
備  註  
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發佈日期 97/02/13
公告日期 97/02/13
有效日期 98/03/01
標  題 衛生署提醒醫療人員使用heparin治療病患時小心過敏性反應不良反應
內  容 抗凝血之heparin sodium(肝素鈉)注射劑,一般用於腎臟透析、特定之心臟手術、治療或預防深部靜脈栓塞(deep venous thrombosis,DVT)及肺栓塞。美國FDA最近曾接獲病患接受高劑量heparin sodium注射後出現過敏性不良反應之報告,這些病患大部分是使用多劑量包裝的肝素(multiple-dose vials),發生之過敏性不良反應包括:口部腫脹、噁心、嘔吐、盜汗、呼吸短促和需要治療之低血壓等症狀,而且這些病患剛開始多是使用Baxter Healthcare Corporation所製造之heparin sodium,因此FDA建議醫師、腎臟透析中心人員及其他醫療照護者,當病患需要注射heparin sodium時,先以其他替代藥品或是其他廠牌之heparin藥品;倘若Baxter Health Corporation之heparin為唯一選擇時,建議以緩慢輸注方式給藥,避免單次大劑量投予,而且應嚴密監視病患接受heparin sodium治療後是否出現過敏性反應之情形。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/02/05
公告日期 97/02/05
有效日期 98/03/01
標  題 用於輔助戒菸之Varenicline可能引起神經精神病學之不良反應
內  容 用於輔助戒菸之藥品Varenicline(美國商品名:Chantix;臺灣商品名:Champix,戒必適),在美國曾有消費者疑似因使用該藥品而引起自殺意念、古怪或侵略性行為等不良反應。美國藥物食品管理局(以下簡稱FDA)評估了最近疑似使用varenicline成分藥品而引起不良反應的通報案例,發現消費者在使用該藥品之初期(幾天到幾星期)或是停止用藥期間可能出現神經精神病學症狀(Neuropsychiatric symptoms)之不良反應,症狀包括焦慮、緊張、情緒低落、不尋常行為或自殺的想法等。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/02/04
公告日期 97/02/04
有效日期 98/02/05
標  題 有關以芙避孕貼片EVRA Transdermal Patch有增加栓塞或進而導致肺栓塞等不良反應之風險乙事
內  容 為確保病患用藥安全,有關以芙避孕貼片EVRA Transdermal Patch有增加栓塞或進而導致肺栓塞等不良反應之風險乙事,請轉知所屬會員並依說明段辦理。 
備  註  
附  件 有關以芙避孕貼片.pdf

 

發佈日期 97/02/04
公告日期 97/02/04
有效日期 98/03/01
標  題 衛生署提醒醫療人員及病患使用抗癲癇藥品嚴防自殺傾向
內  容 美國FDA最近評估11種抗癲癇藥品(包括Carbamazepine, Felbamate, Gabapentin, Lamotrigine, Levetiracetam, Oxcarbazepine, Pregabalin, Tiagabine, Topiramate, Valproate, Zonisamide),其上市之用藥安全資訊經評估後,發現病患服用該11種抗癲癇藥品後有增加其自殺意念或行為之風險,FDA提醒醫療人員注意,正在服用該些藥品之病患在未諮詢醫師之前不宜隨意更改處方,醫師為病患處方該些藥品時應告知病患或其家屬,服藥後可能出現自殺意念或行為之不良反應,健康照護者應嚴密監視患者用藥後之安全,尤其是在開始服藥的第1週並持續至少24週。
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf
 

 

發佈日期 97/01/29
公告日期 97/01/29
有效日期 98/01/31
標  題 衛生署提醒醫療人員病患謹慎小心使用非類固醇抗發炎劑
內  容 印度曾有患者使用「Brufen」藥品而導致嚴重不良反應發生。Brufen所含主成分為ibuprofen(異布洛芬),係非類固醇類抗發炎劑(non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAIDs)類藥品之一,衛生署核准ibuprofen成分藥品之適應症為:「消炎、鎮痛(風濕性關節炎、風濕性關節痛、神經痛、神經炎、背腰痛)手術、外傷後之發炎、疼痛」,其類別屬於醫師處方或醫師藥師藥劑生指示用藥,病患需經醫師診治後開立處方,或經醫師藥師藥劑生指示使用,病患亦應遵循處方或指示小心使用藥品。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/01/22
公告日期 97/01/22
有效日期 98/01/31
標  題 衛生署提醒,使用女 性 避 孕 貼 片藥品應小心副作用,婦女民眾應在合格婦產科醫師監督下正確使用
內  容 Johnson and Johnson委託Boston Collabrative Drug Surveillance Program (BCDSP)進行一項有關避孕貼片「Ortho EVRA Contraceptive Transdermal Patche」的藥物流行病學研究,該項研究對象為15∼44歲的婦女,結果顯示相較於口服避孕藥丸,婦女使用荷爾蒙類藥品避孕貼片有較高風險產生靜脈栓塞或進而導致肺栓塞等副作用,因此婦女民眾應經合格婦產科醫師診斷後,依個別病患情形開立處方,婦女朋友亦應遵循醫師處方小心使用,用藥期間亦須作詳細觀察。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/01/22
公告日期 97/01/22
有效日期 98/01/22
標  題 有關含atorvastatin成分藥品會與CYP3A4抑制劑類藥品產生交互作用,對於曾有中風病史之病患可能有增加出血性中風之風險乙案,請轉知會員依說明段辦理。
內  容 有關含atorvastatin成分藥品會與CYP3A4抑制劑類藥品產生交互作用,對於曾有中風病史之病患可能有增加出血性中風之風險乙案,請轉知會員依說明段辦理。 
備  註  
附  件 有關含atorvastatin成分藥品會與CYP3A4抑制劑類藥品產生交互作用.pdf

 

發佈日期 97/01/22
公告日期 97/01/22
有效日期 98/01/22
標  題 有關NSAIDs之注射劑型藥品有導致過敏性休克之不良反應乙案,請轉知會員依說明段辦理。
內  容 有關NSAIDs之注射劑型藥品有導致過敏性休克之不良反應乙案,請轉知會員依說明段辦理。 
備  註  
附  件 有關NSAIDs之注射劑型藥品有導致過敏性休克之不良反應乙案.pdf

 

發佈日期 97/01/10
公告日期 97/01/10
有效日期 98/01/10
標  題 公告含ketorolac成份藥品之口服及注射劑型仿單應加刊警語相關事宜
內  容 公告含ketorolac成份藥品之口服及注射劑型仿單應加刊警語相關事宜 
備  註  
附  件 公告含ketorolac成份藥品之口服及注射劑型仿單應加刊警語相關事宜.pdf

 

發佈日期 97/01/10
公告日期 97/01/10
有效日期 98/01/10
標  題 公告修訂含nimesulide成份藥品之適應症,及仿單應加刊警語相關事宜
內  容 公告修訂含nimesulide成份藥品之適應症,及仿單應加刊警語相關事宜 
備  註  
附  件 公告修訂含nimesulide成份藥品之適應症,及仿單應加刊警語相關事宜.pdf

 

發佈日期 97/01/08
公告日期 97/01/08
有效日期 98/01/31
標  題 衛生署呼籲使用降血脂藥物Atorvastatin應小心藥物交互作用,最近曾發生中風之病患服用該藥物可能增加出血性中風之危險
內  容 英國MHRA於2008年1月3日發布一則降血脂治療藥物atorvastatin(商品名:Lipitor)之用藥安全資訊,對於近期曾發生中風(haemorrhagic stroke 或lacunar stroke)之病患使用atorvastatin(每天服用80 mg)有增加出血性中風之風險;另外病患若併用抑制代謝酵素cytochrome P450 CYP3A4作用之藥物,也會增加血液中atorvastatin之濃度,進而增加其發生不良反應之風險。 
備  註  
附  件 DOH新聞稿.pdf

 

發佈日期 97/01/03
公告日期 97/01/03
有效日期 98/01/03
標  題 覆消保會關於市售恩博恐發生肺結核等副作用,使蒂諾斯藥性之後遺症等乙案
內  容 覆消保會關於市售恩博恐發生肺結核等副作用,使蒂諾斯藥性之後遺症等乙案 
備  註  
附  件 覆消保會關於市售恩博恐發生肺結核等副作用,使蒂諾斯藥性之後遺症等乙案.pdf