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藥品不良反應（ADR） |
| 資料來源： 衛生福利部食品藥物管理署全國藥物不良反應通報系統 |
行政院衛生署藥品不良反應中心 ADR101年最新消息
| 發佈日期 | 公告日期 | 有效日期 | 標 題 | 內 容 | 附 件 |
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101/12/21 |
101/12/21 |
102/12/21 |
預告修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品品項 |
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101/12/17 |
101/12/17 |
102/12/31 |
轉知Flurazepam HCl 藥品安全資訊風險溝通表 |
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101/12/17 |
101/12/17 |
102/12/17 |
自2012年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年12月12日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為272萬劑，共接獲疫苗不良事件通報134件，平均每十萬劑注射通報數為4.9件。 |
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101/12/10 |
101/12/10 |
102/12/10 |
自2012年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年12月5日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為268萬劑，共接獲疫苗不良事件通報127件，平均每十萬劑注射通報數為4.72件。 |
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101/12/06 |
101/12/06 |
102/12/31 |
轉知Simvastatin成分藥品安全資訊風險溝通表 |
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101/12/04 |
101/12/04 |
102/12/04 |
衛生署藥害救濟審議委員會進行藥害救濟申請案之審議時，發現有個案使用之ketoprofen藥品，其仿單刊載使用方式為肌肉注射，醫療人員卻以靜脈注射方式投予之情事 |
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101/12/03 |
101/12/03 |
102/11/03 |
自2012年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年11月28日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為264萬劑，共接獲疫苗不良事件通報118件，平均每十萬劑注射通報數為4.46件。 |
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101/11/19 |
101/11/19 |
102/11/19 |
自2012年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年11月14日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為247萬劑，共接獲疫苗不良事件通報98件，平均每十萬劑注射通報數為3.96件。 |
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101/11/09 |
101/11/12 |
102/09/30 |
自2012年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年11月7日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為227萬劑，共接獲疫苗不良事件通報92件，平均每十萬劑注射通報數為4.05件。 |
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101/11/05 |
101/11/05 |
102/11/05 |
自2012年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年10月31日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為203萬劑，共接獲疫苗不良事件通報68件，平均每十萬劑注射通報數為3.35件。 |
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101/10/31 |
101/10/31 |
102/09/30 |
101年度中區藥物安全監視暨藥物不良反應通報研討會：最新版課程講義 1. 從藥害救濟條文修正到藥物風險管理(TFDA 黃育文視察) 2. 藥物不良品通報作業介紹(ADR中心 蔡雅婷藥師) 3. 台灣藥物安全監視制度即通報系統(ADR中心 趙必暉藥師) 4. 藥品風險管理策略執行分享(中國醫藥大學附設醫院 黃靖雅藥師) |
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101/10/29 |
101/10/29 |
102/10/29 |
自2012年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年10月24日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為169萬劑，共接獲疫苗不良事件通報48件，平均每十萬劑注射通報數為2.84件。 |
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101/10/23 |
101/10/23 |
102/10/23 |
檢送GSK公司藥品「保骼麗Prolia(Denosumab)」之中文版「Dear Doctor Letter」 |
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101/10/23 |
101/10/23 |
102/10/23 |
檢送GSK公司藥品「癌骨瓦XGEVA(Denosumab)」之中文版「Dear Doctor Letter」 |
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101/10/19 |
101/10/19 |
102/12/31 |
藥品風險管理計畫執若屬特殊風險預防措施則藥商應遵守個人資料保護法及相關法令之規定。其餘資料詳見附件。 |
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101/10/19 |
101/10/22 |
102/09/30 |
自2012年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年10月17日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為125萬劑，共接獲疫苗不良事件通報20件，平均每十萬劑注射通報數為1.6件。 |
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101/10/15 |
101/10/15 |
102/10/15 |
自2012年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年10月10日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為82.1萬劑，共接獲疫苗不良事件通報9件，平均每十萬劑注射通報數為1.10件。 |
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101/10/08 |
101/10/08 |
102/10/08 |
自2012年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年10月3日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為36.2萬劑，共接獲疫苗不良事件通報0件，平均每十萬劑注射通報數為0件。 |
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101/10/08 |
101/10/08 |
102/10/08 |
預告修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品品項 |
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101/09/28 |
101/09/28 |
102/12/31 |
Menthol、methylsalicylate、capsaicin 成分藥品安全資訊風險溝通表 |
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101/09/28 |
101/09/28 |
102/12/31 |
Codeine成分藥品安全資訊風險溝通表 |
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101/08/31 |
101/08/31 |
102/08/31 |
公告含「解酒」或「酒醉」適應症藥品之療效性再評估相關事宜 |
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101/08/31 |
101/08/31 |
102/08/31 |
公告季節性流感疫苗不良事件通報案評估結果，及仿單應加刊相關事宜 |
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101/08/31 |
101/08/31 |
102/08/31 |
公告含calcitonin成分藥品之臨床效益與風險再評估相關事宜 |
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101/08/24 |
101/08/24 |
102/08/31 |
轉知 calcitonin 成分藥品安全資訊風險溝通表 |
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| 101/08/15 | 101/08/15 | 102/08/15 | [廠商來函]說明-Ondansetron會造成劑量依存相關的QT間隔延長 |
[廠商來函]說明-Ondansetron會造成劑量依存相關的QT間隔延長 |
20120815-ondansetronDDL.pdf |
| 101/08/08 | 101/08/08 | 102/08/08 |
公告含tolperisone成分藥品藥品之療效及安全性再評估相關事宜 |
公告含tolperisone成分藥品藥品之療效及安全性再評估相關事宜 | 20120806-tolperisone.pdf |
| 101/07/30 | 101/07/30 | 102/07/31 | 轉知methylphenidate 成分藥品安全資訊風險溝通表 | TFDA 風險溝通表.pdf | |
| 101/07/10 | 101/07/10 | 102/07/31 | 轉知cefepime 成分藥品安全資訊風險溝通表 | TDRF風險溝通表.pdf | |
| 101/07/05 | 101/07/05 | 102/07/31 | 轉知 tolperisone 成分藥品安全資訊風險溝通表 | TFDA風險溝通 | |
| 101/07/03 | 101/07/04 | 101/12/31 | 101年度「台灣藥品安全暨風險管理研討會」演講資料 1 | 101年6月16日及6月17日舉行之101年度「台灣藥品安全暨風險管理研討會」演講內容共3個檔案，請參閱。 | part1.pdf |
| 101/07/03 | 101/07/04 | 101/12/31 | 101年6月16日及6月17日舉行之101年度「台灣藥品安全暨風險管理研討會」演講內容共3個檔案，請參閱。 | part2.pdf | |
| 101/07/03 | 101/07/04 | 101/12/31 | 101年度「台灣藥品安全暨風險管理研討會」演講資料 3 | 101年6月16日及6月17日舉行之101年度「台灣藥品安全暨風險管理研討會」演講內容共3個檔案，請參閱。 | part3.pdf |
| 101/06/26 | 101/06/26 | 102/06/30 | 食品藥物管理管理局說明含meprobamate成分藥品之用藥安全資訊 | 食品藥物管理管理局說明含meprobamate成分藥品之用藥安全資訊 | TFDA新聞稿.pdf |
| 101/06/21 | 101/06/21 | 102/06/30 | 轉知meprobamate成分藥品安全資訊風險溝通表 | 轉知meprobamate成分藥品安全資訊風險溝通表 | TFDA藥品安全資訊風險溝通表.pdf |
| 101/06/18 | 101/06/18 | 102/01/31 | 公告: 101年度食品藥物管理局委託財團法人藥害救濟基金會執行藥物不良反應通報相關業務 | 公告: 101年度食品藥物管理局委託財團法人藥害救濟基金會執行藥物不良反應通報相關業務 | TFDA 公告.pdf |
| 101/06/14 | 101/06/14 | 102/06/14 | 公告含meprobamate成分藥品安全性再評估相關事宜 |
公告含meprobamate成分藥品安全性再評估相關事宜 |
20120606-meprobamate.pdf |
| 101/06/06 | 101/06/06 | 102/06/06 | 有關含bevacizumab成分藥品之用藥安全資訊 | 有關含bevacizumab成分藥品之用藥安全資訊 | 20120605-avastin.pdf |
| 101/06/04 | 101/06/04 | 102/06/30 | 轉知azithromycin 成分藥品安全資訊風險溝通表 | 轉知azithromycin 成分藥品安全資訊風險溝通表 | TFDA溝通表.pdf |
| 101/05/18 | 101/05/18 | 102/05/18 | 公告含解酒或酒醉適應症藥品之療效再評估相關事宜 | 公告含解酒或酒醉適應症藥品之療效再評估相關事宜 | 20120516_ |
| 101/05/14 | 101/05/14 | 102/05/14 | 公告降膽固醇statin類藥品之安全性再評估相關事宜 | 公告降膽固醇statin類藥品之安全性再評估相關事宜 | 20120510_stati |
| 101/05/14 | 101/05/14 | 102/05/14 | 公告含Trimethoprim/Sulfamethoxazole成分注射劑藥品安全性再評估結果相關事宜 | 公告含Trimethoprim/Sulfamethoxazole成分注射劑藥品安全性再評估結果相關事宜 | 20120510_bactar.pdf |
| 101/04/25 | 101/04/25 | 102/04/30 | 轉知含benzocaine 成分藥品安全資訊風險溝通表 | 轉知含benzocaine 成分藥品安全資訊風險溝通表 | TFDA溝通表.pdf |
| 101/04/25 | 101/04/25 | 102/04/30 | 轉知 drospirenone 成分藥品安全資訊風險溝通表 | 轉知 drospirenone 成分藥品安全資訊風險溝通表 | TFDA溝通表.pdf |
| 101/04/17 | 101/04/17 | 102/04/17 | 公告含buflomedil成分藥品安全性再評估結果及相關事宜 | 公告含buflomedil成分藥品安全性再評估結果及相關事宜 | 20120412-buflomedil.pdf |
| 101/04/10 | 101/04/10 | 102/04/30 | 轉知finasteride/dutasteride成分藥品安全資訊風險溝通表 | 轉知finasteride/dutasteride成分藥品安全資訊風險溝通表 | TFDA溝通表.pdf |
| 101/04/09 | 101/04/09 | 102/04/30 | 轉知Strontium ranelate 成分藥品安全資訊風險溝通表 | 轉知Strontium ranelate 成分藥品安全資訊風險溝通表 | TFDA溝通表.pdf |
| 101/03/30 | 101/04/02 | 101/09/30 | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.03.28） | 自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年3月28日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為258.1萬劑，共接獲疫苗不良事件通報163件，平均每十萬劑注射通報數為6.32件...(詳見附檔) | 00-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.03.28）.pdf1 |
| 101/03/23 | 101/03/26 | 101/09/30 | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.03.21） | 自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年3月21日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為258.0萬劑，共接獲疫苗不良事件通報163件，平均每十萬劑注射通報數為6.32件...(詳見附檔) | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.03.21）.pdf |
| 101/03/16 | 101/03/19 | 101/09/30 | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.03.14） | 自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年3月14日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為257.9萬劑，共接獲疫苗不良事件通報163件，平均每十萬劑注射通報數為6.32件...(詳見附檔) | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.03.14）.pdf |
| 101/03/15 | 101/03/15 | 102/03/15 | 公告修訂本署100年6月20日署授字第1001402521號「公告Gonadotropin-releasing hormaone促進劑類治療前列腺癌藥品仿單加刊警語相關事宜」，其「警語」中「心血管疾病」乙節刊載內容之相關事宜 |
公告修訂本署100年6月20日署授字第1001402521號「公告Gonadotropin-releasing
hormaone促進劑類治療前列腺癌藥品仿單加刊警語相關事宜」，其「警語」中「心血管疾病」乙節刊載內容之相關事宜
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20120313-GnRH.pdf |
| 101/03/15 | 101/03/15 | 102/03/31 | 轉知domperidone 成分藥品安全資訊風險溝通表 | 轉知domperidone 成分藥品安全資訊風險溝通表 | TFDA溝通表.pdf |
| 101/03/09 | 101/03/12 | 101/09/30 | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.03.07） | 自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年3月7日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為257.8萬劑，共接獲疫苗不良事件通報162件，平均每十萬劑注射通報數為6.28件...(詳見附檔) | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.03.07）.pdf |
| 101/03/12 | 101/03/12 | 102/03/31 | 轉知statin類藥品安全資訊風險溝通表 | 轉知statin類藥品安全資訊風險溝通表 | TFDA溝通 |
| 101/03/09 | 101/03/12 | 101/09/30 | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.03.07） | 自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年3月7日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為257.8萬劑，共接獲疫苗不良事件通報162件，平均每十萬劑注射通報數為6.28件...(詳見附檔) | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.03.07）.pdf |
| 101/03/12 | 101/03/12 | 102/03/31 | 轉知statin類藥品安全資訊風險溝通表 |
轉知statin類藥品安全資訊風險溝通表 |
TFDA溝通表.pdf |
| 101/03/02 | 101/03/05 | 101/09/30 | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.02.29） | 自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年2月29日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為257.8萬劑，共接獲疫苗不良事件通報155件，平均每十萬劑注射通報數為6.01件...(詳見附檔) 備 註 附 件 | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.02.29）.pdf |
| 101/03/02 | 101/03/05 | 101/09/30 | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.02.29） | 自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年2月29日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為257.8萬劑，共接獲疫苗不良事件通報155件，平均每十萬劑注射通報數為6.01件...(詳見附檔) | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.02.29）.pdf |
| 101/03/02 | 101/03/02 | 102/03/31 | 食品藥物管理管理局說明降膽固醇statin類藥品用藥安全資訊 | 最近美國食品藥物管理局於回顧statin 類藥品之上市後安全資訊及多個臨床試驗結果報告，作出以下建議 (1)肝功能監測：病人於開始使用statin前，需監測肝功能指數，服藥期間若出現疑似肝功能異常之臨床症狀時，需再次檢測肝功能指數；(2)於仿單中新增不良事件訊息：部分報告顯示，該類藥品可能導致非嚴重且停藥後可恢復之可逆性認知障礙（例如失憶、混亂），及些微增加血糖及糖化血色素(HbA1c) 上升之風險；惟美國食品藥物管理局認為該類藥品對心血管之臨床效益仍高於些微血糖上升之風險 (3) lovastatin藥物交互作用：lovastatin併用CYP3A4抑制劑藥品時會產生交互作用，而提高橫紋肌溶解症之不良反應風險。 | DOH新聞稿.pdf |
| 101/02/24 | 101/02/27 | 101/09/30 | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.02.22） | 自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年2月22日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為257.6萬劑，共接獲疫苗不良事件通報154件，平均每十萬劑注射通報數為5.98件...(詳見附檔) | 00-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.02.22）.pdf |
| 101/02/24 | 101/02/27 | 101/09/30 | 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.02.22） |
自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年2月22日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為257.6萬劑，共接獲疫苗不良事件通報154件，平均每十萬劑注射通報數為5.98件...(詳見附檔) |
100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.02.22）.pdf |
| 101/02/23 | 101/02/23 | 102/02/23 | 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本署於中華民國一百零一年二月二十六日以署授食字第1001409639號公告修正發布，茲檢送公告、修正總說明、對照表及新增藥物品項乙份 | 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本署於中華民國一百零一年二月二十六日以署授食字第1001409639號公告修正發布，茲檢送公告、修正總說明、對照表及新增藥物品項乙份 | 20120222-Rare.pdf |
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101/02/23 |
101/02/23 |
102/02/23 |
「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本署於中華民國一百零一年二月二十六日以署授食字第1001409639號公告修正發布，茲檢送公告、修正總說明、對照表及新增藥物品項乙份 |
「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本署於中華民國一百零一年二月二十六日以署授食字第1001409639號公告修正發布，茲檢送公告、修正總說明、對照表及新增藥物品項乙份 | 20120222-Rare.pdf |
| 101/02/22 | 101/02/22 | 102/03/01 | 轉知bortezomib成分藥品安全資訊風險溝通表 | 轉知bortezomib成分藥品安全資訊風險溝通表 | TFDA溝通表.pdf |
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101/02/21 |
101/02/21 |
102/03/01 |
美國 FDA近期發布有關氫離子幫浦抑制劑 （ proton pump inhibitors， PPIs）藥品之安全資訊，根據美國藥品不良反應通報資料（AERS）及相關文獻資料，發現使用 PPI類藥品，可能使病人發生「困難梭狀芽孢桿菌有關之下痢（Clostridium difficile - Associated Diarrhea；CDAD）」風險增加，其症狀如嚴重水瀉、腹痛、發燒或可能發展成較嚴重的腸道症狀，因此提醒醫療人員注意。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，將儘速蒐集國內、外相關安全資訊，評估其安全性。 | DOH新聞稿.pdf | |
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101/02/18 |
101/02/20 |
101/09/30 |
自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年2月15日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為257.4萬劑，共接獲疫苗不良事件通報153件，平均每十萬劑注射通報數為5.94件...(詳見附檔) |
100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.02.15）.pdf | |
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101/02/15 |
101/02/15 |
102/03/01 |
轉知氫離子幫浦抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表 |
TFDA溝通表.pdf | |
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101/02/10 |
101/02/13 |
101/08/30 |
自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年2月8日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為257.2萬劑，共接獲疫苗不良事件通報151件，平均每十萬劑注射通報數為5.87件...(詳見附檔) |
100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.02.08）.pdf | |
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101/02/10 |
101/02/10 |
102/03/01 |
加拿大近期發布含bortezomib成分藥品（Velcade®）之用藥安全資訊，國外曾有病人疑似因未注意，而以脊椎內注射（intrathecal administration）該藥品治療而死亡之案例，這些案例多與其他抗癌藥品同時間分別以靜脈及脊椎內注射方式施打，為確保病人安全，加拿大衛生部提醒醫療人員，bortezomib成分藥品僅被核准以靜脈注射（intravenous route）方式投予，不當的脊椎內注射該藥品可能增加病人致命的風險。 |
DOH新聞稿.pdf | |
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101/02/03 |
101/02/06 |
101/09/30 |
自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年2月1日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為256.8萬劑，共接獲疫苗不良事件通報151件，平均每十萬劑注射通報數為5.88件...(詳見附檔) |
100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.02.01）.pdf | |
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101/01/30 |
101/01/30 |
102/01/30 |
公告「罕見疾病藥物認定申請要點」 |
20120120-rare.pdf | |
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101/01/20 |
101/01/20 |
101/09/30 |
自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年1月18日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為256.0萬劑，共接獲疫苗不良事件通報149件，平均每十萬劑注射通報數為5.82件...(詳見附檔) |
100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.01.18）.pdf |
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101/01/13 |
101/01/16 |
101/09/30 |
自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年1月11日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為254.5萬劑，共接獲疫苗不良事件通報148件，平均每十萬劑注射通報數為5.81件...(詳見附檔) |
100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.01.11）.pdf |
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101/01/11 |
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102/01/11 |
公告含citalopram hydrobromide成分藥品之再評估結果相關事宜 |
20120109_citalopram.pdf | |
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101/01/10 |
101/01/10 |
102/01/31 |
美國食品藥物管理局發布消息，指出一項doripenem成分藥品（藥品名Doribax®）的臨床試驗，因安全性問題而終止。 |
DOH新聞稿.pdf | |
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101/01/06 |
101/01/09 |
101/09/30 |
自2011年10月1日起，季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2012年1月4日止，全國共施打季節性流感疫苗總數為252.8萬劑，共接獲疫苗不良事件通報146件，平均每十萬劑注射通報數為5.78件....(詳見附檔) |
100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告（100.10.01∼101.01.04）.pdf | |
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101/01/09 |
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102/01/31 |
轉知ursodeoxycholic acid成分藥品安全資訊風險溝通表 |
TFDA溝通表.pdf | |
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101/01/04 |
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102/01/31 |
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轉知aliskiren成分藥品安全資訊風險溝通表 |
TFDA溝通表.pdf |
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101/01/04 |
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102/01/31 |
轉知dronedarone成分藥品安全資訊風險溝通表 |
TFDA溝通表.pdf | |
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101/01/03 |
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102/01/31 |
日本「非營利機構藥物監視中心」（Non-Profit Organization Japan Institute of Pharmacovigilance, NPOJIP）發表於「國際醫藥風險與安全雜誌」之論文指出，新型流感H1N1患者服用含oseltamivir成分之抗流感藥物（Tamiflu，克流感）可能導致嚴重呼吸困難等病情在十二小時內加劇之趨勢。經查，此為單一回溯性研究，美國、歐盟之衛生主管機關尚無發布類似案例。 |
DOH新聞稿.pdf | |
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101/01/03 |
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102/01/31 |
歐洲醫藥管理局(EMA)於最近發布新聞指出，治療高血壓藥品aliskiren（藥品名稱Rasilez®）之藥品許可證持有廠商決定終止一項「aliskiren成分藥品新適應症之臨床試驗」，該新適應症之臨床試驗嘗試加入aliskiren於已服用血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管收縮素受體阻斷劑(ARB)的第二型糖尿病患者，且同時併有腎功能不全或有重大心血管疾病病史之高危險群病人，評估是否可以降低心血管疾病與腎臟疾病的發生率及致死率。其初步結果顯示該項臨床試驗無法提高臨床效益，卻可能會增加非致死性中風、高血鉀、低血壓、腎臟併發症等風險，因此該藥廠決定終止此「新適應症之臨床試驗」。 |
DOH新聞稿.pdf |