藥品不良反應(ADR)

通報流程  通報表格 ADR統計 ADR問答集  藥物安全簡訊   回首頁

ADR消息(104年 103年 102年 101年 100年 99年  98年  97年  96年)

資料來源: 衛生福利部食品藥物管理署全國藥物不良反應通報系統

  

行政院衛生署藥品不良反應中心   ADR100年最新消息

發佈日期 公告日期 有效日期 標  題 內  容 附  件

100/12/30

101/01/02

101/09/30

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.12.28

自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年12月28日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為250.3萬劑,共接獲疫苗不良事件通報140件,平均每十萬劑注射通報數為5.59件...(詳見附檔)

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.12.28).pdf

100/12/30

100/12/30

101/12/31

轉知ondansetron成分藥品安全資訊風險溝通表

轉知ondansetron成分藥品安全資訊風險溝通表

TFDA溝通表.pdf

100/12/23 

100/12/26

101/09/30

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.12.21)

自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年12月21日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為248.5萬劑,共接獲疫苗不良事件通報137件,平均每十萬劑注射通報數為5.51件...(詳見附檔)

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.12.21).pdf

100/12/21

100/12/21

101/12/21

有關ritodrine成分藥品之用藥安全資訊

有關ritodrine成分藥品之用藥安全資訊

20111219-ritodrine.pdf

100/12/16

100/12/19

101/09/30

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.12.14)

自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年12月14日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為246.6萬劑,共接獲疫苗不良事件通報137件,平均每十萬劑注射通報數為5.56件...(詳見附檔)

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.12.14).pdf

100/12/19

100/12/19

101/12/31

食品藥物管理局說明使用含drospirenone成分藥品之再評估結果

因國外近期有文獻報告新一代避孕藥drospirenone成分藥品可能增加深部靜脈栓塞(deep vein thrombosis)或肺栓塞之風險,食品藥物管理局為確保病人用藥安全,彙整國內、外相關安全性資料及研究報告,於100年12月7日召開藥品安全評估諮議小組會議,重新評估該成分藥品之風險與臨床效益

DOH新聞稿.pdf

100/12/13

100/12/13

101/12/31

食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran成分藥品須注意嚴重出血之風險

美國FDA針對dabigatran(商品名稱普栓達,Pradaxa)上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應,且其藥品仿單均已載明,現階段認為:依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益,美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。

DOH新聞稿.pdf

100/12/09

100/12/12

101/09/30

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.12.07)

自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年12月7日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為244.1萬劑,共接獲疫苗不良事件通報134件,平均每十萬劑注射通報數為5.49件...(詳見附檔)

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.12.07).pdf

100/12/09

100/12/09

101/12/31

轉知Dabigatran成分藥品安全資訊風險溝通表

轉知Dabigatran成分藥品安全資訊風險溝通表

TFDA溝通表.pdf

100/12/05

 

100/12/05

 

101/12/31

轉知Sildenafil citrate成分藥品安全資訊風險溝通表

轉知Sildenafil citrate成分藥品安全資訊風險溝通表

TFDA溝通表.pdf

100/12/05

100/12/05

 

 01/12/31

 

轉知Atomoxetine成分藥品安全資訊風險溝通表

轉知Atomoxetine成分藥品安全資訊風險溝通表

TFDA溝通表.pdf

100/12/05

100/12/05

101/12/31

轉知Metoclopramide成分藥品安全資訊風險溝通表

轉知Metoclopramide成分藥品安全資訊風險溝通表

TFDA溝通表.pdf

100/12/02

100/12/05

101/09/30

 

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.11.30

自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年11月30日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為240.9萬劑,共接獲疫苗不良事件通報130件,平均每十萬劑注射通報數為5.39件...(詳見附檔)

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.11.30).pdf

100/11/29

 

100/11/29

 

 

101/11/29

 

檢送含buflomedil成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員

檢送含buflomedil成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員

20111128_buflomedil.pdf

100/11/29

100/11/29

101/11/29

檢送含bevacizumab成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員

檢送含bevacizumab成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員

20111128_avastin.pdf

100/11/29

100/11/29

101/10/29

檢送含drospirenone成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員

檢送含drospirenone成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員

20111128_buflomedil.pdf

100/11/29

100/11/29

101/11/29

檢送含bevacizumab成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員

檢送含bevacizumab成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員

20111128_avastin2.pdf

100/11/25

100/11/28

101/09/30

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.11.23)

自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年11月23日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為235.7萬劑,共接獲疫苗不良事件通報128件,平均每十萬劑注射通報數為5.43件...(詳見附檔)

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.11.23).pdf

100/11/21

100/11/21

101/11/30

食品藥物管理局說明含bevacizumab成分藥品用於與太平洋紫杉醇合併治療轉移性乳癌之情形

美國 FDA 今日決定刪除 Avastin 用於治療轉移性乳癌的適應症。美國 FDA 表示,根據最新上市後研究結果,認為 Avastin 用於治療乳癌病人在效果上弊大於利。但 Avastin 藥品仍然可以使用,但限用於治療其他癌症 ( 包括 : 大腸直腸癌、 非小細胞肺癌、腎癌及惡性神經膠母細胞瘤等適應症 )

DOH新聞稿.pdf

100/11/18

100/11/18

101/11/30

食品藥物管理管理局提醒使用bevacizumab成分藥品須注意卵巢衰竭之不良反應

加拿大近期發布bevacizumab成分藥品(國內藥品名稱癌思停,Avastin)之用藥安全資訊,依據一項以含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療之臨床試驗發現,女性病人於停經前使用含該成分藥品輔助治療時,發生卵巢衰竭之風險較對照組為高,因此發布警訊提醒醫師注意。

DOH新聞稿.pdf

100/11/16

 

100/11/16

 

 

101/11/16

 

檢送含linezolid成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員

檢送含linezolid成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員

20111115-zyvox.pdf

100/11/11

100/11/14

101/09/30

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.11.09)

自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年11月9日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為217.6萬劑,共接獲疫苗不良事件通報107件,平均每十萬劑注射通報數為4.92件...(詳見附檔)

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.11.09).pdf
 

100/11/10

 

100/11/10

 

 

101/11/10

 

公告氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitor, PPIs)藥品仿單加刊警語相關事宜

公告氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitor, PPIs)藥品仿單加刊警語相關事宜

20111108-PPI.pdf

100/11/08

100/11/08

101/11/08

發布「含Bufexamac成分藥品再評估未獲通過相關事宜」,並自即日生效

發布「含Bufexamac成分藥品再評估未獲通過相關事宜」,並自即日生效

20111107-bufexamac.pdf

100/11/04

100/11/07

101/09/30

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.11.02)

自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年11月2日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為203.3萬劑,共接獲疫苗不良事件通報96件,平均每十萬劑注射通報數為4.72件...(詳見附檔)

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.11.02).pdf
100/11/01 100/11/01 101/10/01 檢送含recombinant human activated protein C成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員  檢送含recombinant human activated protein C成分藥品藥品安全資訊風險溝通表,請轉知所屬會員 20111101-xigras.pdf
100/10/28 100/10/31 101/09/30 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.10.26) 自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年10月26日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為180.1萬劑,共接獲疫苗不良事件通報40件,平均每十萬劑注射通報數為2.22件...(詳見附檔)   100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.10.26).pdf
100/10/26 100/10/26 101/10/31 食品藥物管理管理局說明禮來公司主動下市drotrecogin alfa (activated)(Xigris®) 禮來公司根據一項新的臨床試驗結果顯示,Xigris® [中文商品名:除栓素注射劑,成分drotrecogin alfa (activated) ]雖然於安全性方面無新的發現,但卻無法增加嚴重敗血症及敗血性休克等高死亡危險群病人之存活率,因而對該產品之整體風險效益產生疑慮,該公司於100年 10月25日決定自主性將該產品自全球市場撤離,並呼籲不應使用Xigris® 治療於新病人,而正在使用Xigris® 治療之病人應停止治療,同時聲明該產品會立即下架,且儘速主動將該產品撤離市場。 DOH新聞稿.pdf
100/10/25 100/10/25 101/10/25 預告修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品品項 預告修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品品項 20111024-rare.pdf
100/10/21 100/10/24 101/09/30 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.10.19)

自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年10月19日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為139.8萬劑,共接獲疫苗不良事件通報22件,平均每十萬劑注射通報數為1.57件...(詳見附檔) 

100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告(100.10.01∼100.10.19).pdf
100/10/18 100/10/18 101/10/18 定義藥害救濟法第十三條第一項第九款之「常見且可預期之藥物不良反應」 定義藥害救濟法第十三條第一項第九款之「常見且可預期之藥物不良反應」 20111017-COMMON.pdf
100/10/18 100/10/18 101/10/18 檢送含dronedarone成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含dronedarone成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員
 
20111017-dronedarone.pdf
100/10/14 100/10/17 101/09/30 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (100.10.01∼100.10.12) 自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年10月12日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為94.1萬劑,共接獲疫苗不良事件通報6件,平均每十萬劑注射通報數為0.64件...(詳見附檔)  100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (100.10.01∼100.10.12).pdf
100/10/07 100/10/10 101/09/30 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (100.10.01∼100.10.05) 自2011年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年10月5日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為463,694劑,共接獲疫苗不良事件通報1件,平均每十萬劑注射通報數為0.22件...(詳見附檔) 100-101年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (100.10.01∼100.10.05).pdf
100/10/06 100/10/06 101/10/31 食品藥物管理管理局提醒使用topiramate成分藥品應注意事項 澳洲TGA近期提醒大眾注意,TGA核准含topiramate成分藥品之適應症為癲癇治療和成人偏頭痛之預防,並未核准用於協助控制體重。TGA曾接獲病人因適應症外使用topiramate作為控制體重而發生acute closed angle glaucoma(急性隅角閉鎖青光眼)之嚴重不良反應 DOH新聞稿.pdf
100/09/29 100/09/29 101/09/30 食品藥物管理管理局說明dronedarone成分藥品之用藥安全資訊 歐洲醫藥管理局(EMA)近日發布含 dronedarone成分藥品之用藥安全資訊,根據臨床試驗(PALLAS study)研究及2011年該藥品之總體性臨床效益與風險評估報告,顯示使用含該成分藥品可能導致嚴重肝臟傷害及嚴重心臟血管副作用,同時亦可能造成肺部傷害之風險,因此重新規範使用該藥品,同時將持續追蹤該藥品之安全性。 DOH新聞稿.pdf
100/09/27 100/09/27 101/09/27 公告含fluoroquinolone類成分之口服劑型及注射劑型藥品加刊警語相關事宜。 公告含fluoroquinolone類成分之口服劑型及注射劑型藥品加刊警語相關事宜。 20110926-FQ.pdf
 
100/09/26 100/09/26 101/09/26 檢送含bevacizumab成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含bevacizumab成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20110919-avastin.pdf
 
100/09/26 100/09/26 101/09/26 公告含terbutaline成分藥品再評估結果,仿單加刊警語注意事項及禁忌症相關事宜。 公告含terbutaline成分藥品再評估結果,仿單加刊警語注意事項及禁忌症相關事宜。 20110919-terbutaline.pdf
 
100/09/21 100/09/21 101/09/30 食品藥物管理管理局再次提醒使用女性避孕貼片應小心副作用,並應經醫師處方使用,切勿自行購買使用

為保障民眾用藥安全,衛生署自93年起已陸續發布10則避孕貼片藥品之用藥安全警訊,食品藥物管理局再次呼籲,避孕貼片屬於醫師處方用藥,須經醫師診治後,依個別病患情形處方給藥,民眾切勿自行購買,以防不良反應之發生。

DOH新聞稿.pdf
 
100/09/19 100/09/19 101/09/19 公告含pioglitazone成分藥品之再評估結果相關事宜。

 

公告含pioglitazone成分藥品之再評估結果相關事宜。

 

20110915-pioglitazone.pdf
100/09/15 100/09/15 101/09/15 公告「含carbamazepine成分藥品之風險控管計畫書」相關事宜 公告「含carbamazepine成分藥品之風險控管計畫書」相關事宜 20110913-carbamazepine.pdf
100/09/13 100/09/13 101/09/13 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥品品項」,業經本署於中華民國100年9月6日已署授食字第1001404946號公告發布,茲檢送公告(含附件)1份,請查照

 

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥品品項」,業經本署於中華民國100年9月6日已署授食字第1001404946號公告發布,茲檢送公告(含附件)1份,請查照

20110913-rare.pdf
100/09/06 100/09/06 101/09/30 食品藥物管理管理局說明bevacizumab(Avastin)之用藥資訊

美國FDA近期發布Avastin(成分為bevacizumab)之用藥資訊,提醒醫療人員,Avastin易因不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療,而導致病人眼部感染,因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑,以免增加病人感染之風險。

DOH新聞稿.pdf
100/09/06 100/09/06 101/09/30 食品藥物管理管理局提醒使用citalopram成分之抗憂鬱藥品應小心監視心臟方面之不良反應

美國食品藥物管理局近日評估一多國多中心、隨機、雙盲之citalopram 成分藥品與QT波延長之安全性研究,發現每天服用劑量超過40毫克,可能造成QT波(QT interval)延長,具有導致心律不整之風險,且此風險與治療劑量有正相關。因此美國FDA修訂該成分藥品之每日最大使用劑量,由原先之每日60毫克降低為每日40毫克。

DOH新聞稿.pdf
100/09/01 100/09/01 101/09/01

檢送含腫瘤壞死因子拮抗劑類(TNF alpha blockers)成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員

檢送含腫瘤壞死因子拮抗劑類(TNF alpha blockers)成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員

20110831-tnf.pdf
100/08/24 100/08/24 101/08/24

公告含雙磷酸鹽類(Bisphosphonate)且適應症為「治療男性骨質疏鬆症」之藥品適應症修訂事宜

公告含雙磷酸鹽類(Bisphosphonate)且適應症為「治療男性骨質疏鬆症」之藥品適應症修訂事宜

20110823-bisphosphonate.pdf
100/08/08 100/08/08 101/08/08 有關於本局對「Avastin(bevacizumab)」用於治療轉移性乳癌進行療效再評估乙事,復如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

有關於本局對「Avastin(bevacizumab)」用於治療轉移性乳癌進行療效再評估乙事,復如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

20110803-avastin.pdf
100/08/08 100/08/08 101/08/08 有關Propylthiouracil藥品之用藥安全相關事項,請轉知所屬會員,請查照。

有關Propylthiouracil藥品之用藥安全相關事項,請轉知所屬會員,請查照。

20110803-PTU.pdf
100/08/05 100/08/05 101/12/31 轉知衛生署之「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」相關事宜公告

「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」包含:
1.醫師處方時「用藥評估暨篩檢表」
2.「病人知情同意書」
3.藥師之「指導病人用藥與諮詢服務訓練計劃手冊」
4.「病人用藥須知」
5.建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料庫」

http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=7910&key_year=2011&keyword=&classifysn=3衛生署之「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」相關事宜公告.pdf
100/07/25 100/07/25 101/07/25 預告修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品品項

預告修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品品項

20110725-rare.pdf
100/07/19 100/07/19 101/07/19 檢送含valproate 類抗癲癇藥(valproic acid和 divalproex sodium) 成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員

檢送含valproate 類抗癲癇藥(valproic acid和 divalproex sodium) 成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員

20110714-valproic acid.pdf
100/07/11 100/07/11 101/07/11 檢送含varenicline成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含varenicline成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20110706-varenicline.pdf
100/07/08 100/07/08 101/07/31 食品藥物管理管理局說明抗癲癇藥品Valproate products(valproic acid and divalproex sodium)之用藥資訊 美國FDA近期發布valproate成分抗癲癇藥品之用藥資訊,依據流行病學研究,發現癲癇病患於懷孕期間使用含該成分藥品,可能會些微降低幼兒認知能之風險,因此要求含該成分藥品仿單加刊相關警語與注意事項。食品藥物管理管理局將儘速蒐集國內外安全相關資料,再評估是否進行仿單內容更新。  DOH新聞稿.pdf
 
100/07/05 100/07/05 101/07/05 檢送含nimesulide成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員

檢送含nimesulide成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」

20110704-nimesulide.pdf
100/07/05 100/07/05 101/07/05 公告99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報案評估結果,及仿單加刊「上市後經驗」相關事宜

公告99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報案評估結果,及仿單加刊「上市後經驗」相關事宜

 

20110704-TIV.pdf
100/07/04 100/07/04 101/07/30

食品藥物管理局說明維持「Avastin(bevacizumab)」用於治療轉移性乳癌之適應症

針對美國食品藥物管理局建議移除Avastin(bevacizumab)用於治療乳癌之適應症乙事,台灣食品藥物管局已請廠商提供對於治療乳癌之相關臨床試驗資料,進行療效再評估作業,並於今(100)年6月1日召開藥品諮議小組及藥品安全評估委員聯席會議討論。  DOH新聞稿.pdf
100/06/28 100/06/28 101/06/30 食品藥物管理管理局說明戒菸輔助藥品Champix之用藥資訊 美國FDA發布varenicline成分戒菸輔助藥品之用藥資訊,依據臨床試驗資料,發現既有心血管疾病之病患使用含該成分藥品時,可能會些微提升心血管相關副作用之發生率,因此要求含該成分藥品仿單加刊相關警語與注意事項。我國該藥品許可證持有廠商已向衛生署食品藥物管理局說明,將依美國 FDA仿單修訂內容,進行仿單內容更新。  DOH新聞稿.pdf
100/06/28 100/06/28 101/06/30 食品藥物管理局再次提醒,使用非類固醇抗發炎劑nimesulide成分藥品需特別注意肝功能與相關注意事項 歐盟衛生單位EMA(European Medicines Agency)發布含nimesulide成分藥品與肝毒性風險的相關警訊,並將對該藥品進行評估。另外,香港衛生署也依據EMA訊息,轉知醫療人員關於nimesulide成分藥品與肝毒性的風險。  DOH新聞稿.pdf
100/06/23 100/06/23 101/06/23 公告含Buflomedil成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜。

公告含Buflomedil成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜。

20110620-buflomedil.pdf
100/06/23 100/06/23 101/06/23 公告Gonadotropin-releasing hormone促進劑類治療前列腺癌藥品仿單加刊注意事項相關事宜。

公告Gonadotropin-releasing hormone促進劑類治療前列腺癌藥品仿單加刊注意事項相關事宜。

20110623-GNRH.pdf
100/06/23 100/06/23 101/05/23 檢送含pioglitazone成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員

檢送含pioglitazone成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員

20110623-pioglitazone.pdf
 
100/06/20 100/06/20 101/06/30 食品藥物管理管理局說明含pioglitazone成分藥品之藥品安全資訊 美國FDA近期發布pioglitazone成分藥品之用藥安全資訊,依據研究發現病人長期服用該藥品可能會增加罹患膀胱癌之風險,美國FDA要求含pioglitazone成分藥品應於仿單加刊相關警語及注意事項,加刊內容為「服用此藥品超過1年以上,可能增加膀胱癌風險」。 DOH新聞稿.pdf
100/06/14 100/06/14 101/06/14

公告含乙醯水楊酸(acetylsalicylic acid)(別名阿斯匹林)成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜。

公告含乙醯水楊酸(acetylsalicylic acid)(別名阿斯匹林)成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜。 20110614-acetylsalicylic acid.pdf
 
100/06/14 100/06/14 101/06/14

檢送含Buflomedil及celecoxib成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員

檢送含Buflomedil及celecoxib成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20110614-Buflomedil-celecoxib.pdf
100/06/09 100/06/09 100/12/31

轉知行政院衛生署食品藥物管理局有關腫瘤壞死因子拮抗劑藥品使用應注意事項

腫瘤壞死因子拮抗劑藥品使用於B型肝炎(HBV)帶原者可能導致病患HBV復發  有關腫瘤壞死因子拮抗劑藥品使用應注意事項.pdf
100/05/27 100/05/27 100/12/31

轉知食品藥物管理局與檢調合作查獲「昱伸香料有限公司」製售之「起雲劑」含有塑化劑成分DEHP相關訊息

 

食品藥物管理局辦理行政院「偽劣假藥聯合取締小組」計畫,進行市售食品產品監測時,主動查獲康富公司益生菌粉末含有「鄰苯二甲酸(2-乙基己基)酯,簡稱DEHP」,並循線追查出是因「昱伸香料有限公司」供應之「起雲劑」所造成。相關機關共同合作,立即責令該公司停止生產「起雲劑」,並清查涉案起雲劑及其所供貨之下游產品,經確認者均要求下架封存。
「起雲劑」是一種合法食品添加物,經常使用於果汁、飲料等食品中,通常是由阿拉伯膠、乳化劑、棕櫚油及多種食品添加物混合製成。DEHP係一種普遍用於塑膠材料之塑化劑,已被環保署公告為第四類毒性化學物質,我國亦公告「食品器具容器包裝衛生標準」塑膠類中DEHP之溶出限量標準為1.5 ppm以下,而食品中則不得添加。目前各國可容忍之60公斤成人每日攝取量範圍為1.2-8.4毫克。

本案是因不肖業者將塑化劑DEHP違法加入起雲劑中,造成食品污染。食品藥物管理局已與檢調單位及地方衛生局通力合作查緝,懲處不法業者。由於DEHP不准許添加於食品中,本涉案業者之產品將被沒入銷毀,並依故意或過失,以違反食品衛生管理法第11條第1項第3款規定,處以新台幣6萬以上至30萬以下罰鍰,此外,若產品有致危害人體健康情形,將依食品衛生管理法第34條規定移送法辦。截至目前,已追查到2家來自昱伸香料有限公司之起雲劑檢出DEHP,詳細資料可見附件。針對本案,食品藥物管理局將定時發布最新訊息,以供民眾參考,並提供專線諮詢02-27878200~8208。
食品藥物管理局再次強調並呼籲,食品業者應本於永續經營理念,保護民眾健康立場經營產業,並儘快主動清查所有產品流向,一旦查獲不法,將嚴加查處。 

<<無附檔>>

100/04/27 100/04/27 101/04/27 檢送含benzocaine成分之口腔止痛藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含benzocaine成分之口腔止痛藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20110426-benzocaine.pdf
100/04/27 100/04/27 101/04/27 公告含氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitors, PPI)成分藥品仿單加刊注意事項相關事宜。 公告含氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitors, PPI)成分藥品仿單加刊注意事項相關事宜。 20110426-PPI.pdf
100/04/20 100/04/20 101/04/30 立法院三讀通過藥害救濟法部分修正條文,將放寬藥害救濟給付要件 立法院今日(4月19日)三讀通過藥害救濟法部分條文修正案。未來國人如有「適應症外使用藥品」而受害之情形,經審議後認定符合用藥當時之醫學原理及用藥適當性者,亦可獲得藥害救濟給付,衛生署食品藥物管理局將配合立法院所通過的附帶決議,加強相關配套措施,以保障病人的用藥安全。 DOH新聞稿.pdf
100/04/20 100/04/20 101/04/30 食品藥物管理局說明含benzocaine成分外用口腔止痛藥品之用藥安全資訊 美國食品藥物管理局(FDA)近期發布含benzocaine成分之口腔止痛藥品之用藥安全資訊,依據美國藥品不良反應資料,發現多起使用該成分藥品引起變性血紅素血症(methemoglobinemia)之個案,尤其是2歲以下的嬰幼兒,且多為民眾自行購藥給嬰幼兒使用。 DOH新聞稿.pdf
100/04/18 100/04/18 101/04/30 食品藥物管理局說明含Orlistat成分藥品之用藥安全資料 近期加拿大之研究報告指出,透過回溯性觀察加拿大953位初次使用orlistat成分藥品病人之就醫紀錄,發現病人於使用該藥品後因腎功能問題住院之比率些微提升。 DOH新聞稿.pdf
100/04/14 100/04/18 100/09/30 99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.04.13) 自2010年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年4月13日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,905,565劑,共接獲疫苗不良事件通報140件,平均每十萬劑注射通報數為4.82件......(詳見附檔) 99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.04.13).pdf
100/04/13 100/04/13 101/04/01 檢送含zolpidem藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含zolpidem藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20110401-zolpidem.pdf
100/04/12 100/04/12 105/01/01 新版醫院藥商藥物不良反應資料索取單 藥物不良反應通報資料庫資料申請須知」與新版藥物不良反應資料索取單,請見附件。 藥物不良反應通報資料庫申請須知與索取單.pdf
 
100/04/08 100/04/11 100/09/30 99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.04.06) 自2010年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年4月6日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,903,200劑,共接獲疫苗不良事件通報139件,平均每十萬劑注射通報數為4.79件......(詳見附檔)  99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.04.06).pdf
 
100/04/01 100/04/04 100/09/30

 

99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.03.30)

 

自2010年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年3月30日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,901,750劑,共接獲疫苗不良事件通報139件,平均每十萬劑注射通報數為4.79件......(詳見附檔)  99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.03.30).pdf
 
100/03/25 100/03/28 100/09/30 99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.03.23)

 

自2010年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年3月23日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,897,955劑,共接獲疫苗不良事件通報139件,平均每十萬劑注射通報數為4.80件......(詳見附檔)  99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.03.23).pdf
 
100/03/28 100/03/28 101/03/28 有關「Eltroxin Tablets 100mcg "Germany"」藥品之用藥安全資訊,請轉知所屬會員,依說明段二辦理 有關「Eltroxin Tablets 100mcg "Germany"」藥品之用藥安全資訊,請轉知所屬會員,依說明段二辦理 20110324-T41.pdf
100/03/21 100/03/21 100/09/30 99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.03.16) 自2010年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年3月16日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,893,512劑,共接獲疫苗不良事件通報139件,平均每十萬劑注射通報數為4.80件......(詳見附檔)  99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.03.16).pdf
100/03/17 100/03/17 101/03/31  

食品藥物管理局呼籲民眾勿擅自服用碘片

 

日本強震造成福島縣核電廠放射性物質外釋,媒體報導預先服用碘片可降低傷害。食品藥物管理局說明碘片的成分是碘化鉀,限於輻射緊急事故發生放射碘暴露時,保護甲狀腺時使用,但碘片對於核子事故發生時所釋放之其他放射線物質並無保護作用。  http://www.fda.gov.tw/

DOH新聞稿.pdf

100/03/17 100/03/17 101/03/31 有關碘化鉀藥品相關事宜Q & A 詳見附件 http://www.fda.gov.tw/

DOH公告.pdf

100/03/16 100/03/16 101/03/16 檢送含抗精神病藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含抗精神病藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20110314-antipsychotics.pdf
100/03/11 100/03/14 100/09/30 99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.03.09) 自2010年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年3月9日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,886,364劑,共接獲疫苗不良事件通報137件,平均每十萬劑注射通報數為4.75件......(詳見附檔)  99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01∼100.03.09).pdf
 
100/03/14 100/03/14 101/03/14 公告廢止含propoxyphene成分藥品許可證共六件 公告廢止含propoxyphene成分藥品許可證共六件 20110310-Propoxyphene.pdf
100/03/14 100/03/14 101/03/14 公告含serrapeptase成分藥品再評估未獲通過相關事宜 公告含serrapeptase成分藥品再評估未獲通過相關事宜 20110310_serrapeptase.pdf
100/03/08 100/03/08 101/03/31 食品藥物管理局說明日本疑似四名幼兒接種肺炎鏈球菌及嗜血桿菌疫苗猝死案件之情形 日本厚生勞動省於3月5日發布警訊,疑似有4名幼兒在3月初同時接種肺炎鏈球菌疫苗及嗜血桿菌疫苗後猝死,為確保兒童施打疫苗之安全,日本厚勞省將召開專家會議進行評估以釐清死亡原因,但同時暫停施打輝瑞藥廠生產的肺炎鏈球菌疫苗及賽諾菲安萬特藥廠的嗜血桿菌疫苗。 DOH新聞稿.pdf
100/03/04 100/03/07 100/09/30 99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.03.02) 2011年3月2日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,868,881劑,共接獲疫苗不良事件通報134件,平均每十萬劑注射通報數為4.67件......(詳見附檔)  99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.03.02).pdf
100/03/03 100/03/03 101/03/03 檢送含terbutaline成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含terbutaline成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20110302-terbutaline.pdf
100/03/03 100/03/03 101/03/31 食品藥物管理局提醒醫師,懷孕患者使用抗精神病藥品時,新生兒可能發生錐體外徑症狀或戒斷症狀 美國FDA於近期發布有關抗精神藥品之用藥安全資訊,依據美國藥品不良反應通報資料,發現孕婦於懷孕第三期使用抗精神病藥品,具有導致新生兒產生錐體外徑症狀(extrapyramidal signs;EPS)或戒斷症狀之風險。  DOH新聞稿.pdf
100/03/02 100/03/02 101/03/31 藥物安全簡訊歡迎各界踴躍投稿! 凡與藥物安全相關主題之研究著作、新知報導、病例報告、臨床觀察或綜合論述,均歡迎各界人士與所有醫療同業人員共同分享。來稿請寄:100 台北市中正區羅斯福路一段32號2樓 藥物安全簡訊 編輯組收
請洽:(02)2396-0100 分機208 或 E-mail 至:adr@tdrf.org.tw
<<無附檔>>
100/02/25 100/02/28 100/09/30

99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.02.23)

自2010年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年2月23日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,845,795劑,共接獲疫苗不良事件通報133件,平均每十萬劑注射通報數為4.67件......(詳見附檔)  99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.02.23).pdf
100/02/23 100/02/23 101/02/23 公告含diclofenac成分藥品之仿單修訂事宜。

公告含diclofenac成分藥品之仿單修訂事宜。

20110221-diclofenac.pdf
100/02/23 100/02/23 100/12/31 轉知TFDA_預告「醫療器材優良安全監視規範」

TFDA_預告「醫療器材優良安全監視規範」

TFDA_預告「醫療器材優良安全監視規範」.pdf
100/02/23 100/02/23 101/02/28 食品藥物管理局並未核准terbutaline成分藥品用於預防或治療孕婦早產

美國FDA近期發布terbutaline成分藥品之用藥安全資訊,依據美國不良反應通報資料,發現有醫師未依該藥品所核准之適應症,將其使用於預防或治療孕婦早產,導致孕婦發生嚴重心臟問題,甚至死亡之通報案例。 

DOH新聞稿.pdf
100/02/18 100/02/21 100/09/30

99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.02.16)

自2010年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年2月16日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,831,012劑,共接獲疫苗不良事件通報133件,平均每十萬劑注射通報數為4.70件......詳見附檔  99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.02.16).pdf
100/02/18 100/02/18 101/02/18 公告含propoxyphene成分藥品再評估結果及相關事宜。 公告含propoxyphene成分藥品再評估結果及相關事宜。 20110217-propoxyphen.pdf
100/02/17 100/02/17 101/02/17 公告含雙磷酸鹽類(bisphophonates)成分藥品再評估結果相關事宜。 公告含雙磷酸鹽類(bisphophonates)成分藥品再評估結果相關事宜。 20110215-bisphosphonate.pdf
 
100/02/17 100/02/17 101/02/17

醫師未依藥品許可證所載之適應症,使用topiramate成分藥品治療肥胖乙案,請轉知所屬會員

有關民眾投書,有醫師未依藥品許可證所載之適應症,使用topiramate成分藥品治療肥胖乙案,請轉知所屬會員,確實依說明段二、三辦理。 20110215_topamax.pdf
100/02/16 100/02/16 101/02/28 食品藥物管理局說明含propoxyphene成分藥品之風險效益評估情形 含propoxyphene成分藥品因有導致嚴重心律不整等心臟方面之不良反應疑慮,食品藥物管理局針對該成分藥品進行再評估,參考專家委員會之建議,於100年2月15日公告含該成分藥品安全性再評估未獲通過,並將於近期內完成行政程序後,即公告廢止所有含該成分藥品許可證。 DOH新聞稿.pdf
100/02/11 100/02/14 100/09/30 99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.02.09) 自2010年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年2月9日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,824,528劑,共接獲疫苗不良事件通報132件,平均每十萬劑注射通報數為4.67件。  99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.02.09).pdf
100/02/10 100/02/10 101/02/10 檢送含dronedarone成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 檢送含dronedarone成分藥品「藥品安全資訊風險溝通表」,請轉知所屬會員 20110208-dronedarone.pdf
100/01/28 100/01/31 100/09/30 99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.01.26) 自2010年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年1月26日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,811,309劑,共接獲疫苗不良事件通報132件,平均每十萬劑注射通報數為4.70件......(詳見附件)  99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.01.26).pdf
 
100/01/21 100/01/24 100/09/30 99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.01.19) 自2010年10月1日起,季節性流感疫苗接種計畫開始。截至2011年1月19日止,全國共施打季節性流感疫苗總數為2,796,101劑,共接獲疫苗不良事件通報132件,平均每十萬劑注射通報數為4.72件......(詳見附檔)  99-100年度季節性流感疫苗不良事件通報每週摘要報告 (99.10.01~100.01.19).pdf
100/01/19 100/01/19 101/01/31 食品藥物管理局說明含dronedarone成分抗心律不整藥品之用藥安全資訊 美國FDA於1月14日發布有關含dronedarone成分藥品之用藥安全資訊,依據美國藥品不良反應通報資料,發現疑似使用含該成分藥品導致罕見嚴重肝臟傷害之不良反應案件,因此要求該藥品仿單加刊相關警語與副作用,同時將持續追蹤該藥品之安全性。  DOH新聞稿.pdf
100/01/19 100/01/19 101/01/31 食品藥物管理局說明含乙醯胺酚(Acetaminophen)藥品之用藥安全資訊 美國FDA於100年1月13日發布有關含乙醯胺酚(Acetaminophen)處方藥品之安全管理措施,特別針對乙醯胺酚與鴉片類成分(如codeine、hydrocodone、oxycodone)之複方藥品。為有效降低乙醯胺酚藥品過量使用導致嚴重肝臟傷害或過敏反應之風險,美國FDA要求該等藥品,將乙醯胺酚成分之最大單位劑量降低為325mg,同時於藥品仿單以「加框警語」說明該藥品可能引起嚴重肝臟傷害之風險;「警語」加刊有關該藥品可能引起過敏反應之內容。  DOH新聞稿.pdf